55歳以上の不眠症患者の治療におけるKI1001の有効性と安全性

包含基準:

• 55歳以上の男性または女性
• DSM-IV基準による一次性不眠症に苦しんでおり、これが相談の苦情である人
• 良好なコンプライアンス
• -患者が自発的に与えた研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
• 睡眠履歴アンケートによる原発性不眠症の確定診断 ベースラインの病状の確立
• 処方された錠剤の 70% から 130% として定義される 2 週間のプラセボ慣らし期間中の良好なコンプライアンス
• 睡眠日記と KMLSEQ の正しい使い方

除外基準:

• DSM-IVによると、次のグループに属する被験者は除外されます。780.59（呼吸関連の睡眠障害）。 307.45(概日胸腺睡眠障害); 307.47（他に特定されていない睡眠障害）; 780.XX（一般病状による睡眠障害）
• -外因性メラトニンまたはメラトニン受容体アゴニストに対する既知または疑われる過敏症
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）I抗体またはHIV II抗体の既知の陽性血清学
• -既知の慢性活動性ウイルス性肝炎
• 薬物乱用または過去または薬物乱用（アルコールを含む）
• -研究中または研究直後に再発する可能性のある重度の病状の病歴
• 重度の心疾患の病歴
• -重度の神経障害または脳神経外科の病歴
• 重度の精神障害、特に精神病およびうつ病、シスモセラピーの病歴
• -うつ病はラスキンスケールによって評価されます：合計スコアが6以上の患者は含まれません
• 不安はCoviスケールによって評価されます：合計スコアが6以上の患者は含まれません
• -認知症はミニメンタルステート（MMS）で評価されます：スコアが24または26以下の患者（患者の社会教育レベルに応じて）は含まれません
• -不眠症、患者の評価または研究投薬を妨げる可能性のある神経精神病状
• -過去3か月間および研究中の向精神薬治療の使用
• 過去2週間のベンゾジアゼピンまたは他の催眠薬の使用（すべてのベンゾジアゼピンを含む; ゾピクロン、ゾルピデム、ザレプロン、バルビツレート、ブスピロンおよびヒドロキシジン）
• 催眠薬として使用されるすべての催眠薬または治療は、研究中に許可されていません
• 睡眠を妨げそうな激しい痛み
• 数値 ICD 9 コードによって識別される DSM-IV 基準によるその他の睡眠障害: 呼吸関連睡眠障害 (780.59)、 概日リズム睡眠障害（307.45）、 他に特定されていない睡眠障害 (307.47) およびその他の睡眠障害 (780.xx)
• 患者の評価を妨げる可能性のある重篤な疾患
• 安定しておらず、睡眠、患者の評価、または治験薬を妨げる可能性のある器質的な病状
• 睡眠と相互作用する可能性のある併発性の急性または慢性の身体疾患（例：あらゆる病因による慢性疼痛、今後6か月以内に手術が必要になる可能性が高い前立腺肥大症）
• -付随して記録された進行性疾患が研究の実施を妨げる可能性があります
• -研究の完了を妨げる可能性のある病状、または悪影響を受ける可能性があり、それによって患者のリスクが増加するか、患者の評価を妨げます。
• アルコール、コーヒー、紅茶の過剰摂取のある患者
• 生活習慣や生活パターンが不規則な患者（例： 時差ぼけの可能性が高い交替勤務者と患者)
• ボディマス指数が 30 を超える患者 - 肥満
• -治験薬の初回投与前2か月以内に治験薬を服用した患者。 治験薬は、研究が実施された国で販売承認が付与されていないすべての薬として定義されます。
• -許可されていない併用治療を受けている患者
• 最初の 2 週間のプラセボ導入期間中のポジティブな薬物スクリーニング (ベンゾジアゼピンおよびアヘン剤)