- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02091323
Effect of Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery on Non-severe Obesity With Type 2 Diabetes Mellitus
Effect of Modified Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery on Type 2 Diabetics With Lower Body Mass Index in China
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
- Recrutement
- WU
-
Contact:
- Liangping Wu
- E-mail: drwulp@163.com
-
Contact:
- Yongtao Huang
- E-mail: zsh2014@foxmail.com
-
Chercheur principal:
- Yongtao Huang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria: In a patient with classic symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis, a random plasma glucose(PG) ≥200 mg/dL(11.1 mmol/L) or fasting plasma glucose (FPG) ≥ 7 .0 mmol / L or Two-hour PG ≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) during an oral glucose tolerance test(OGTT) or HbA1c > 6.5% .The study candidates were included if they had any of the following features:
- exclusion of type 1 diabetes mellitus(T1DM) ;
- BMI ≤ 35 kg/㎡ or waist circumference >90cm;
- duration of T2DM less than 15 years ;
- age ≤ 65 years ;
- islet functional reserve :fasting C-peptide (FC-P) normal or more , postprandial two-hour C-peptide response more than 2 times compared with a pre-dinner ;
- poor control of medical treatment ,glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 7 .0%;
- volunteer to accept LRYGB surgery and sign the consent
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- age >65 years
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BMI<28kg/m2
Indicators monitored preoperatively and at 1,3,6,12 months after surgery in BMI<28kg/m2 group.
|
With the patient under intubation and general anesthesia, a pneumoperitoneum was created and the pressure was set to 15 mmHg.
All LRYGB operations were performed using four trocars.
Separate cardiac angle and hepatogastric ligament from the left gastric artery between 2 and 3 branch by hanging liver on the abdominal wall so as to enter into the lesser sac.
Reveal the ligament of Treitz, lift the jejunum from the Treitz ligament 75 ~ 150 cm, connect the distal jejunum to the posterior wall of the stomach with a linear cutting staple by an end-to-side anastomosis and suture the common opening at last.
Autres noms:
|
Autre: control
Indicators monitored preoperatively and at 1,3,6,12 months after surgery in BMI>28kg/m2 group as well.
|
With the patient under intubation and general anesthesia, a pneumoperitoneum was created and the pressure was set to 15 mmHg.
All LRYGB operations were performed using four trocars.
Separate cardiac angle and hepatogastric ligament from the left gastric artery between 2 and 3 branch by hanging liver on the abdominal wall so as to enter into the lesser sac.
Reveal the ligament of Treitz, lift the jejunum from the Treitz ligament 75 ~ 150 cm, connect the distal jejunum to the posterior wall of the stomach with a linear cutting staple by an end-to-side anastomosis and suture the common opening at last.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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fasting plasma glucose(FPG)
Délai: up to 36 months after surgery
|
up to 36 months after surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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hemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: HbA1c will be monitored preoperatively and at 1,3,6,12 ,24,36months after surgery
|
HbA1c will be monitored preoperatively and at 1,3,6,12 ,24,36months after surgery
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
weight loss
Délai: weight loss will be monitored preoperatively and at 1,3,6,12,24,36 months after surgery
|
weight loss will be monitored preoperatively and at 1,3,6,12,24,36 months after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cotillard A, Poitou C, Duchateau-Nguyen G, Aron-Wisnewsky J, Bouillot JL, Schindler T, Clement K. Type 2 Diabetes Remission After Gastric Bypass: What Is the Best Prediction Tool for Clinicians? Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1128-32. doi: 10.1007/s11695-014-1511-8.
- Luger M, Kruschitz R, Langer F, Prager G, Walker M, Marculescu R, Hoppichler F, Schindler K, Ludvik B. Effects of omega-loop gastric bypass on vitamin D and bone metabolism in morbidly obese bariatric patients. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):1056-62. doi: 10.1007/s11695-014-1492-7.
- Torriani M, Oliveira AL, Azevedo DC, Bredella MA, Yu EW. Effects of Roux-en-Y gastric bypass surgery on visceral and subcutaneous fat density by computed tomography. Obes Surg. 2015 Feb;25(2):381-5. doi: 10.1007/s11695-014-1485-6.
- Chen Y, Zeng G, Tan J, Tang J, Ma J, Rao B. Impact of roux-en Y gastric bypass surgery on prognostic factors of type 2 diabetes mellitus: meta-analysis and systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2015 Oct;31(7):653-62. doi: 10.1002/dmrr.2622. Epub 2014 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lrygb2014
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