Un essai portant sur le mécanisme d'action de NNC0109-0012 (anti-IL-20 mAb) par le biais de biopsies synoviales chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'une réponse inadéquate au méthotrexate

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Un diagnostic de PR au moins 6 mois avant la visite de dépistage, selon l'American College of Rheumatology (critères EULAR/ACR 2010) ou selon les critères standard (ACR 1987) si le diagnostic a été posé avant 2010
• Sujets avec un statut fonctionnel global ACR de 1 à 3
• PR active, caractérisée par : DAS28 (Disease Activity Score 28) (CRP (C-reactive protein)) supérieur à 4,5 et égal ou supérieur à 6 tendres et égal ou supérieur à 6 articulations enflées sur la base d'un nombre d'articulations de 66/68
• Synovite active dans au moins deux articulations du poignet et des articulations métacarpo-phalangiennes, évaluée par échographie Doppler haute fréquence lors du dépistage et de la randomisation

Critère d'exclusion:

• Sujets souffrant d'arthrite due à d'autres maladies auto-immunes que la PR
• Poids corporel supérieur à 90,0 kg
• Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde (par ex. goutte, rhumatisme psoriasique ou réactif, maladie de Lyme, arthrite juvénile idiopathique, à l'exclusion du syndrome de Sjögren secondaire et de l'hypothyroïdie)
• Toute infection bactérienne active ou en cours dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, à moins qu'elle ne soit traitée et résolue avec un traitement approprié ou tout antécédent d'infections récurrentes ou de conditions prédisposant aux infections chroniques (par exemple, bronchectasie, ostéomyélite chronique)
• - Sujets atteints d'une tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome cervical in situ survenant plus de 12 mois avant la visite de dépistage
• Femme enceinte, allaitante, ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer, ne souhaitant pas utiliser deux méthodes contraceptives hautement efficaces (les mesures contraceptives adéquates et hautement efficaces sont définies comme l'utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, la stérilisation, dispositif intra-utérin ou système intra-utérin) dont l'un doit être une méthode de barrière une méthode de contraception de barrière (par ex. préservatif avec mousse/gel/film/crème spermicide), pendant au moins 16 semaines (environ 5 demi-vies) après la dernière dose du médicament d'essai
• Sujets masculins sexuellement actifs et non stérilisés chirurgicalement, qui ou dont le partenaire ne souhaite pas utiliser deux formes différentes de contraception hautement efficace, dont l'une doit être une méthode de barrière une méthode de contraception de barrière (par ex. préservatif avec mousse/gel/film/crème spermicide) pendant la durée de l'essai et pendant au moins 16 semaines (environ 5 demi-vies) après la dernière dose du médicament à l'essai