Un ensayo que investiga el mecanismo de acción de NNC0109-0012 (anti-IL-20 mAb) a través de biopsias sinoviales en sujetos con artritis reumatoide y una respuesta inadecuada al metotrexato

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 18 años o menos o igual a 75 años al momento de firmar el consentimiento informado
• Un diagnóstico de AR al menos 6 meses antes de la visita de selección, según el American College of Rheumatology (criterios EULAR/ACR 2010) o según los criterios estándar (ACR 1987) si el diagnóstico se realizó antes de 2010
• Sujetos con estado funcional global ACR de 1 a 3
• AR activa, caracterizada por: DAS28 (puntuación de actividad de la enfermedad 28) (PCR (proteína C reactiva)) superior a 4,5 e igual o superior a 6 articulaciones dolorosas e iguales o superiores a 6 articulaciones hinchadas según un recuento de 66/68 articulaciones
• Sinovitis activa en al menos dos articulaciones de la muñeca y las articulaciones metacarpofalángicas, evaluada mediante ecografía Power Doppler de alta frecuencia en la selección y la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Sujetos con artritis debida a otras enfermedades autoinmunes distintas de la AR
• Peso corporal por encima de 90,0 kg
• Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR (p. gota, artritis psoriásica o reactiva, enfermedad de Lyme, artritis idiopática juvenil, excepto síndrome de Sjogren secundario e hipotiroidismo)
• Cualquier infección bacteriana activa o en curso dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, a menos que se trate y se resuelva con la terapia adecuada o cualquier historial de infecciones recurrentes o condiciones que predispongan a infecciones crónicas (por ejemplo, bronquiectasias, osteomielitis crónica)
• Sujetos con neoplasia maligna en los 5 años anteriores, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ tratado y curado adecuadamente que se presentó más de 12 meses antes de la visita de selección
• Mujer que está embarazada, amamantando, tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil, que no desea usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (las medidas anticonceptivas adecuadas altamente efectivas se definen como el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, esterilización, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino), uno de los cuales debe ser un método de barrera un método anticonceptivo de barrera (p. condón con espuma/gel/película/crema espermicida), durante al menos 16 semanas (aproximadamente 5 vidas medias) después de la última dosis del medicamento de prueba
• Sujetos masculinos que son sexualmente activos y no esterilizados quirúrgicamente, que o cuya pareja no está dispuesta a usar dos formas diferentes de anticoncepción altamente efectiva, una de las cuales tiene que ser un método anticonceptivo de barrera un método anticonceptivo de barrera (p. condón con espuma/gel/película/crema espermicida) durante la duración del ensayo y durante al menos 16 semanas (aproximadamente 5 vidas medias) después de la última dosis del medicamento del ensayo