Um estudo investigando o mecanismo de ação do NNC0109-0012 (Anti-IL-20 mAb) por meio de biópsias sinoviais em indivíduos com artrite reumatoide e resposta inadequada ao metotrexato

Critério de inclusão:

• Idade masculina ou feminina de pelo menos 18 anos e inferior ou igual a 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado
• Um diagnóstico de AR pelo menos 6 meses antes da visita de triagem, de acordo com o American College of Rheumatology (critérios EULAR/ACR 2010) ou por critérios padrão (ACR 1987) se o diagnóstico foi feito antes de 2010
• Indivíduos com estado funcional global ACR de 1 a 3
• AR ativa, caracterizada por: DAS28 (Pontuação de atividade da doença 28) (CRP (proteína C-reativa)) acima de 4,5 e igual ou superior a 6 pontos dolorosos e igual ou superior a 6 articulações edemaciadas com base em uma contagem de 66/68 articulações
• Sinovite ativa em pelo menos duas articulações do punho e articulações metacarpofalângicas, conforme avaliado por ultrassonografia Power Doppler de alta frequência na triagem e randomização

Critério de exclusão:

• Indivíduos com artrite devido a outras doenças autoimunes além da AR
• Peso corporal acima de 90,0 kg
• História ou doença articular inflamatória atual, exceto AR (p. gota, artrite psoriática ou reativa, doença de Lyme, artrite idiopática juvenil, excluindo síndrome de Sjogren secundária e hipotireoidismo)
• Qualquer infecção bacteriana ativa ou contínua dentro de 4 semanas antes da visita de triagem, a menos que tratada e resolvida com terapia apropriada ou qualquer história de infecções recorrentes ou condições que predisponham a infecções crônicas (por exemplo, bronquiectasia, osteomielite crônica)
• Indivíduos com malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado e curado ou carcinoma cervical in situ ocorrendo mais de 12 meses antes da consulta de triagem
• Mulher que está grávida, amamentando, pretende engravidar ou está em idade fértil, não deseja usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes (medidas contraceptivas altamente eficazes adequadas são definidas como o uso estabelecido de métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção, esterilização, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino) um dos quais deve ser um método de barreira um método de contracepção de barreira (p. preservativo com espuma/gel/filme/creme espermicida), por pelo menos 16 semanas (aproximadamente 5 meias-vidas) após a última dose do medicamento em estudo
• Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos e não esterilizados cirurgicamente, que ou cujo parceiro não está disposto a usar duas formas diferentes de contracepção altamente eficaz, uma das quais deve ser um método de barreira um método de barreira de contracepção (por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme espermicida) durante o estudo e por pelo menos 16 semanas (aproximadamente 5 meias-vidas) após a última dose do medicamento do estudo