Eine Studie zur Untersuchung des Wirkmechanismus von NNC0109-0012 (Anti-IL-20-mAb) durch Synovialbiopsien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und einer unzureichenden Reaktion auf Methotrexat

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Eine RA-Diagnose mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (EULAR/ACR 2010) oder nach Standardkriterien (ACR 1987), wenn die Diagnose vor 2010 gestellt wurde
• Probanden mit einem globalen ACR-Funktionsstatus von 1 bis 3
• Aktive RA, gekennzeichnet durch: DAS28 (Disease Activity Score 28) (CRP (C-reaktives Protein)) über 4,5 und mindestens 6 empfindliche und mindestens 6 geschwollene Gelenke, basierend auf einer Gelenkzahl von 66/68
• Aktive Synovitis in mindestens zwei Gelenken des Handgelenks und der Metakarpophalangealgelenke, beurteilt durch Hochfrequenz-Power-Doppler-Ultraschall beim Screening und bei der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Arthritis aufgrund anderer Autoimmunerkrankungen als RA
• Körpergewicht über 90,0 kg
• Anamnese oder aktuelle andere entzündliche Gelenkerkrankung als RA (z. B. Gicht, Psoriasis- oder reaktive Arthritis, Lyme-Borreliose, juvenile idiopathische Arthritis, ausgenommen sekundäres Sjögren-Syndrom und Hypothyreose)
• Alle aktiven oder anhaltenden bakteriellen Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, sofern sie nicht mit einer geeigneten Therapie behandelt und behoben werden, oder in der Vorgeschichte wiederkehrende Infektionen oder Zustände, die zu chronischen Infektionen führen (z. B. Bronchiektasie, chronische Osteomyelitis).
• Personen mit bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen in situ, die mehr als 12 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten sind
• Frau, die schwanger ist, stillt, schwanger werden möchte oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (angemessene hochwirksame Verhütungsmethoden sind definiert als etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden, Sterilisation, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem), von denen eines eine Barrieremethode sein muss. Eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme), für mindestens 16 Wochen (ungefähr 5 Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis der Studienmedikation
• Männliche Probanden, die sexuell aktiv und nicht chirurgisch sterilisiert sind und die oder deren Partner nicht bereit sind, zwei verschiedene Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss. Eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme) für die Dauer der Studie und für mindestens 16 Wochen (ungefähr 5 Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis der Studienmedikation