Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin het werkingsmechanisme van NNC0109-0012 (Anti-IL-20 mAb) wordt onderzocht via synoviale biopsieën bij proefpersonen met reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op methotrexaat

13 augustus 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, actieve vergelijkende, dubbelblinde, multicentrische, parallelle, fase 2a-studie, waarin het werkingsmechanisme wordt onderzocht, van NNC0109-0012 (Anti-IL-20 mAb) via synoviale biopsieën bij proefpersonen met reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op Methotrexaat

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de proef is om het werkingsmechanisme van NNC0109-0012 (anti-IL-20 mAb) te onderzoeken door middel van synoviale biopsieën bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA) en een ontoereikende respons op methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ten minste 18 jaar en jonger of gelijk aan 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Een diagnose van RA ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, volgens het American College of Rheumatology (EULAR/ACR 2010-criteria) of volgens standaardcriteria (ACR 1987) als de diagnose eerder dan 2010 werd gesteld
  • Proefpersonen met een algemene functionele ACR-status van 1 tot 3
  • Actieve RA, gekenmerkt door: DAS28 (Disease Activity Score 28) (CRP (C-reactief proteïne)) hoger dan 4,5 en gelijk aan of hoger dan 6 gevoelig en gelijk aan of hoger dan 6 gezwollen gewrichten op basis van een 66/68 aantal gewrichten
  • Actieve synovitis in ten minste twee gewrichten van de pols en metacarpofalangeale gewrichten, zoals beoordeeld door hoogfrequente Power Doppler-echografie bij screening en randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met artritis als gevolg van andere auto-immuunziekten dan RA
  • Lichaamsgewicht boven de 90,0 kg
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA (bijv. jicht, artritis psoriatica of reactieve artritis, ziekte van Lyme, juveniele idiopathische artritis, met uitzondering van secundair syndroom van Sjögren en hypothyreoïdie)
  • Alle actieve of aanhoudende bacteriële infecties binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij behandeld en opgelost met geschikte therapie of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties of aandoeningen die predisponeren voor chronische infecties (bijv. bronchiëctasie, chronische osteomyelitis)
  • Proefpersonen met een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld en genezen basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ dat meer dan 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is opgetreden
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden, niet bereid is om twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (adequate zeer effectieve anticonceptiemaatregelen worden gedefinieerd als het gevestigde gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale methoden van anticonceptie, sterilisatie, spiraaltje of intra-uterien systeem) waarvan er één een barrièremethode moet zijn een barrièremethode van anticonceptie (bijv. condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème), gedurende ten minste 16 weken (ongeveer 5 halfwaardetijden) na de laatste dosis proefmedicatie
  • Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, die of wiens partner niet bereid is om twee verschillende vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn een barrièremethode van anticonceptie (bijv. condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème) voor de duur van de proef en gedurende ten minste 16 weken (ongeveer 5 halfwaardetijden) na de laatste dosis proefmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adalimumab
Geneesmiddel: placebo

Oplossing voor injectie subcutaan toegediend (s.c. - onder de huid).

1 actieve adalimumab-injectie en 2 placebo-injecties per actieve behandeling (om de week), en 3 placebo-injecties tijdens placebo-bezoeken (alternatieve weken).

Geneesmiddel: Adalimumab
Oplossing voor injectie subcutaan toegediend (s.c. - onder de huid). Om de week toegediend gedurende 12 weken; Elke actieve behandeling omvat 1 (één) s.c. injectie van adalimumab 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik (Humira®)
Experimenteel: NNC0109-0012
Geneesmiddel: NNC0109-0012
Oplossing voor injectie subcutaan toegediend (s.c. - onder de huid). Gedurende 12 weken wordt wekelijks 240 mg NNC0109-0012 toegediend
Geneesmiddel: placebo

Oplossing voor injectie subcutaan toegediend (s.c. - onder de huid).

1 actieve adalimumab-injectie en 2 placebo-injecties per actieve behandeling (om de week), en 3 placebo-injecties tijdens placebo-bezoeken (alternatieve weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totale histopathologische synovitisscore
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) metingen van Initial Rate of Enhancement (IRE)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12
Verandering in dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) metingen van maximale verbetering (ME)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12
Veranderingen in RA-MRI-scores (RAMRIS (reumatoïde artritis magnetische resonantiebeeldvorming)) van synovitis
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12
Veranderingen in RA-MRI-scores (RAMRIS) van oedeem
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12
Veranderingen in RA-MRI-scores (RAMRIS) van erosie
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12
Verandering in hoogfrequent ultrageluid met Power Doppler-metingen van totale synovitis
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12
Verandering in hoogfrequente echografie met Power Doppler-metingen van totale tenosynovitis-scores
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12
Verandering in ziekteactiviteit 28 - C-reactief proteïne (DAS28 (CRP)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Week 0, week 24
Incidentie van lokale intolerantie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Week 0, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8226-4064
  • 2013-001492-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1141-3512 (Andere identificatie: WHO)
  • REec-2014-0740 (Register-ID: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NNC0109-0012

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren