Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca mechanizm działania NNC0109-0012 (mAb anty-IL-20) poprzez biopsje błony maziowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niedostateczną odpowiedzią na metotreksat

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, aktywne porównawcze, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 2a, badające mechanizm działania NNC0109-0012 (mAb anty-IL-20) poprzez biopsje błony maziowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na Metotreksat

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie mechanizmu działania NNC0109-0012 (mAb anty-IL-20) poprzez biopsje błony maziowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat lub mniej niż 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Rozpoznanie RZS co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z American College of Rheumatology (kryteria EULAR/ACR 2010) lub według kryteriów standardowych (ACR 1987), jeśli rozpoznanie postawiono przed 2010 r.
  • Pacjenci z globalnym statusem funkcjonalnym ACR od 1 do 3
  • Aktywny RZS, charakteryzujący się: DAS28 (wynik aktywności choroby 28) (CRP (białko C-reaktywne)) powyżej 4,5 i równy lub większy niż 6 bolesnych i równy lub większy niż 6 obrzękniętych stawów na podstawie liczby stawów 66/68
  • Aktywne zapalenie błony maziowej w co najmniej dwóch stawach nadgarstka i stawach śródręczno-paliczkowych, oceniane za pomocą ultrasonografii Power Doppler o wysokiej częstotliwości podczas badania przesiewowego i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem stawów spowodowanym chorobami autoimmunologicznymi innymi niż RZS
  • Masa ciała powyżej 90,0 kg
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS (np. dna moczanowa, łuszczycowe lub reaktywne zapalenie stawów, borelioza, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, z wyłączeniem wtórnego zespołu Sjogrena i niedoczynności tarczycy)
  • Wszelkie aktywne lub trwające infekcje bakteryjne w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, o ile nie są leczone i ustąpiły odpowiednią terapią lub jakakolwiek historia nawracających infekcji lub stanów predysponujących do przewlekłych infekcji (np. rozstrzeń oskrzeli, przewlekłe zapalenie kości i szpiku)
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy występującego ponad 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, która nie chce stosować dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji (odpowiednie wysoce skuteczne metody antykoncepcji to ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny), z których jedna musi być metodą barierową barierową metodą antykoncepcji (np. prezerwatywa z pianką/żelem/filmem/kremem plemnikobójczym), przez co najmniej 16 tygodni (około 5 okresów półtrwania) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, którzy lub których partnerzy nie chcą stosować dwóch różnych form wysoce skutecznej antykoncepcji, z których jedna musi być mechaniczną metodą antykoncepcji (np. prezerwatywa z pianką/żelem/filmem/kremem plemnikobójczym) na czas trwania badania i co najmniej 16 tygodni (około 5 okresów półtrwania) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adalimumab
Lek: placebo

Roztwór do wstrzykiwań podawany podskórnie (sc - pod skórę).

1 wstrzyknięcie aktywnego adalimumabu i 2 wstrzyknięcia placebo na aktywne leczenie (co drugi tydzień) oraz 3 wstrzyknięcia placebo podczas wizyt placebo (alternatywne tygodnie).

Lek: Adalimumab
Roztwór do wstrzykiwań podawany podskórnie (sc - pod skórę). Podawany co drugi tydzień przez 12 tygodni; Każde aktywne leczenie obejmuje 1 (jedno) s.c. wstrzyknięcie adalimumabu 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci (Humira®)
Eksperymentalny: NNC0109-0012
Lek: NNC0109-0012
Roztwór do wstrzykiwań podawany podskórnie (sc - pod skórę). 240 mg NNC0109-0012 będzie podawane co tydzień przez 12 tygodni
Lek: placebo

Roztwór do wstrzykiwań podawany podskórnie (sc - pod skórę).

1 wstrzyknięcie aktywnego adalimumabu i 2 wstrzyknięcia placebo na aktywne leczenie (co drugi tydzień) oraz 3 wstrzyknięcia placebo podczas wizyt placebo (alternatywne tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku histopatologicznego zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Tydzień 0, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miar początkowej szybkości wzmocnienia (IRE) w dynamicznym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana miar maksymalnego wzmocnienia (ME) w dynamicznym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiany w wynikach RA-MRI (RAMRIS (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego reumatoidalnego zapalenia stawów)) zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiany w wynikach RA-MRI (RAMRIS) obrzęku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiany w wynikach RA-MRI (RAMRIS) erozji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana ultrasonografii o wysokiej częstotliwości z pomiarami całkowitego zapalenia błony maziowej metodą Power Doppler
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana ultradźwięków o wysokiej częstotliwości z pomiarami Power Doppler całkowitej punktacji zapalenia pochewki ścięgna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana aktywności choroby 28 - Białko C-reaktywne (DAS28 (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Tydzień 0, tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 24
Tydzień 0, tydzień 24
Występowanie miejscowej nietolerancji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 24
Tydzień 0, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8226-4064
  • 2013-001492-20 (Numer EudraCT)
  • U1111-1141-3512 (Inny identyfikator: WHO)
  • REec-2014-0740 (Identyfikator rejestru: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0109-0012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj