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関節リウマチを患い、メトトレキサートに対する反応が不十分な被験者の滑膜生検を通じて、NNC0109-0012 (抗IL-20 mAb) の作用機序を調査する試験

2014年8月13日 更新者：Novo Nordisk A/S

関節リウマチを患い、関節リウマチに対する反応が不十分な被験者の滑膜生検を通じて、NNC0109-0012 (抗IL-20 mAb) の作用機序を調査する、無作為化アクティブコンパレータ、二重盲検、多施設、並行、第2a相試験メトトレキサート

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、関節リウマチ (RA) を患い、メトトレキサートに対する反応が不十分な被験者の滑膜生検を通じて、NNC0109-0012 (抗 IL-20 mAb) の作用機序を調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上、75歳以下の男性または女性
  • -American College of Rheumatology (EULAR/ACR 2010 基準) に従って、または診断が 2010 年より前に行われた場合は標準基準 (ACR 1987) に従って、スクリーニング訪問の少なくとも 6 か月前に RA と診断されている
  • ACR全体的機能ステータスが1～3の被験者
  • DAS28 (疾患活動性スコア 28) (CRP (C 反応性タンパク質)) が 4.5 を超え、6 以上で、66/68 関節数に基づいて圧痛があり、6 関節以上で腫れていることを特徴とする活動性関節リウマチ。
  • スクリーニングおよびランダム化時の高周波パワードップラー超音波スキャンによって評価される、手首および中手指節関節の少なくとも 2 つの関節における活動性滑膜炎

除外基準:

  • 関節リウマチ以外の自己免疫疾患による関節炎のある患者
  • 体重90.0kg以上
  • 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の炎症性関節疾患（例：関節リウマチ） 痛風、乾癬性または反応性関節炎、ライム病、若年性特発性関節炎、二次性シェーグレン症候群および甲状腺機能低下症を除く）
  • -適切な治療法で治療および解決されない限り、スクリーニング来院前4週間以内の活動性または進行中の細菌感染症、または再発性感染症または慢性感染症にかかりやすい状態（例：気管支拡張症、慢性骨髄炎）の病歴
  • -過去5年以内に悪性腫瘍を患った対象。ただし、適切に治療され治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、またはスクリーニング来院の12か月以上前に発生した上皮内子宮頸癌を除く。
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性がある女性で、2 つの非常に効果的な避妊法を使用する意思がない（適切な非常に効果的な避妊法とは、経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法、不妊手術、子宮内避妊具または子宮内システム）のうちの 1 つは、避妊のバリア方法である必要があります（例、避妊方法）。 治験薬の最後の投与後、少なくとも 16 週間（約 5 半減期）、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリームを含むコンドームを使用する
  • 性的に活発であり、避妊手術を受けていない男性被験者、またはそのパートナーが 2 種類の非常に効果的な避妊法を使用することに消極的で、そのうちの 1 つはバリア法である必要があります。 治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも16週間（約5半減期）は、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリームを備えたコンドームを着用してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アダリムマブ
薬：プラセボ

皮下（皮下）に投与される注射用溶液。

実薬治療ごとに実薬アダリムマブ注射 1 回とプラセボ注射 2 回（隔週）、プラセボ来院時にプラセボ注射 3 回（隔週）。

薬：アダリムマブ
皮下（皮下）に投与される注射用溶液。 12週間にわたり隔週で投与。それぞれの有効な治療には 1 回の皮下注射が含まれます。 小児用注射用アダリムマブ 40 mg/0.8 mL 溶液 (Humira®) の注射
実験的：NNC0109-0012
薬：NNC0109-0012
皮下（皮下）に投与される注射用溶液。 240 mg NNC0109-0012 を 12 週間毎週投与します
薬：プラセボ

皮下（皮下）に投与される注射用溶液。

実薬治療ごとに実薬アダリムマブ注射 1 回とプラセボ注射 2 回（隔週）、プラセボ来院時にプラセボ注射 3 回（隔週）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理組織学的滑膜炎スコアの合計の変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
動的造影 MRI (DCE-MRI) の初期造影率 (IRE) 測定値の変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
動的造影 MRI (DCE-MRI) の最大強調 (ME) 測定値の変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
滑膜炎のRA-MRIスコア（RAMRIS（関節リウマチ磁気共鳴画像法））の変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
浮腫のRA-MRIスコア（RAMRIS）の変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
びらんのRA-MRIスコア（RAMRIS）の変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
総滑膜炎のパワードプラ測定による高周波超音波の変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
総腱鞘炎スコアのパワードプラ測定による高周波超音波の変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
疾患活動性の変化 28 - C 反応性タンパク質 (DAS28 (CRP)
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
有害事象（AE）の発生率
時間枠：0週目、24週目
0週目、24週目
注射部位における局所不耐症の発生率
時間枠：0週目、24週目
0週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月13日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN8226-4064
  • 2013-001492-20 (EudraCT番号)
  • U1111-1141-3512 (その他の識別子：WHO)
  • REec-2014-0740 (レジストリ識別子：Spanish Register of Clinical Studies (REec))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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