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류마티스 관절염 및 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응이 있는 피험자에서 윤활막 생검을 통해 NNC0109-0012(항-IL-20 mAb)의 작용 메커니즘을 조사하는 임상시험

2014년 8월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S

류마티스 관절염 환자의 윤활막 생검을 통한 NNC0109-0012(항-IL-20 mAb)의 작용 기전을 조사하는 무작위, 활성 비교, 이중 맹검, 다중 센터, 병렬, 2a상 시험 및 이에 대한 부적절한 반응 메토트렉세이트

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 시험의 목적은 류마티스 관절염(RA) 및 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응이 있는 피험자에서 윤활막 생검을 통해 NNC0109-0012(항-IL-20 mAb)의 작용 메커니즘을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 또는 75세 이하인 남성 또는 여성
  • American College of Rheumatology(EULAR/ACR 2010 기준) 또는 진단이 2010년 이전에 이루어진 경우 표준 기준(ACR 1987)에 따라 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 RA 진단
  • ACR 글로벌 기능 상태가 1~3인 피험자
  • 다음을 특징으로 하는 활동성 RA
  • 스크리닝 및 무작위화 시 고주파 파워 도플러 초음파 스캔으로 평가한 손목 및 중수지절 관절의 최소 2개의 관절에서 활동성 윤활막염

제외 기준:

  • RA 이외의 자가면역질환으로 인한 관절염이 있는 대상자
  • 체중 90.0kg 이상
  • RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재(예: 통풍, 건선 또는 반응성 관절염, 라임병, 소아 특발성 관절염(속발성 쇼그렌 증후군 및 갑상선 기능 저하증 제외)
  • 적절한 요법으로 치료 및 해결되지 않는 한, 또는 만성 감염(예: 기관지 확장증, 만성 골수염)에 걸리기 쉬운 재발성 감염 또는 상태의 병력이 없는 한 스크리닝 방문 전 4주 이내에 모든 활동성 또는 진행 중인 박테리아 감염
  • 스크리닝 방문 전 12개월 이상 발생한 피부의 적절하게 치료 및 완치된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양이 있는 피험자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있는 여성, 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템) 중 하나는 장벽 피임법 장벽 피임법(예: 피임법)이어야 합니다. 살정제 거품/젤/필름/크림이 포함된 콘돔), 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 16주(약 5 반감기) 동안
  • 성적으로 활발하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자 또는 그의 파트너가 매우 효과적인 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않으려고 하며, 그 중 하나는 장벽 피임법(예: 피임법)이어야 합니다. 살정제 거품/젤/필름/크림이 포함된 콘돔)을 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 16주(약 5 반감기) 동안

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아달리무맙
의약품: 위약

피하로 투여되는 주사액(s.c. - 피하).

활성 치료당 활성 아달리무맙 주사 1회 및 위약 주사 2회(격주), 위약 방문 시 위약 주사 3회(격주).

의약품: 아달리무맙
피하로 투여되는 주사액(s.c. - 피하). 12주 동안 격주로 투여; 각 활성 치료에는 1(1) sc가 포함됩니다. 소아용 주사용 아달리무맙 40 mg/0,8 mL 용액 주사(Humira®)
실험적: NNC0109-0012
의약품: NNC0109-0012
피하로 투여되는 주사액(s.c. - 피하). NNC0109-0012 240mg을 12주 동안 매주 투여합니다.
의약품: 위약

피하로 투여되는 주사액(s.c. - 피하).

활성 치료당 활성 아달리무맙 주사 1회 및 위약 주사 2회(격주), 위약 방문 시 위약 주사 3회(격주).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 조직병리학적 윤활막염 점수의 변화
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동적 조영 증강 MRI(DCE-MRI)의 초기 향상 속도(IRE) 측정치의 변화
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차
최대 향상(ME)의 동적 대비 강화 MRI(DCE-MRI) 측정의 변화
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차
윤활막염의 RA-MRI 점수(RAMRIS(류마티스 관절염 자기공명영상)) 변화
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차
부종의 RA-MRI 점수(RAMRIS)의 변화
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차
침식의 RA-MRI 점수(RAMRIS)의 변화
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차
전체 윤활막염의 Power Doppler 측정을 통한 고주파 초음파의 변화
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차
총 건초염 점수의 Power Doppler 측정을 통한 고주파 초음파의 변화
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차
질병 활성의 변화 28 - C 반응성 단백질(DAS28(CRP)
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차
부작용 발생률(AE)
기간: 0주차, 24주차
0주차, 24주차
주사 부위의 국소 불내성의 발생
기간: 0주차, 24주차
0주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN8226-4064
  • 2013-001492-20 (EudraCT 번호)
  • U1111-1141-3512 (기타 식별자: WHO)
  • REec-2014-0740 (레지스트리 식별자: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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