Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa tutkitaan NNC0109-0012:n (Anti-IL-20 mAb) vaikutusmekanismia synoviaalibiopsioiden kautta potilailla, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaatille

keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NNC0109-0012:n (Anti-IL-20 mAb) satunnaistettu, aktiivinen vertailija, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaihe 2a tutkimus, vaikutusmekanismin tutkiminen nivelreumaa sairastavien ja riittämätön vaste Metotreksaatti

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Kokeen tavoitteena on tutkia NNC0109-0012:n (anti-IL-20 mAb) vaikutusmekanismia nivelkalvobiopsioiden avulla potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja riittämätön vaste metotreksaatille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä vähintään 18 vuotta tai yhtä suuri kuin 75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Nivelreuma-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä American College of Rheumatologyn (EULAR/ACR 2010 -kriteerit) tai standardikriteerien (ACR 1987) mukaan, jos diagnoosi on tehty aikaisemmin kuin 2010
  • Kohteet, joiden ACR:n globaali toimintatila on 1–3
  • Aktiivinen nivelreuma, jolle on tunnusomaista: DAS28 (sairauden aktiivisuuspisteet 28) (CRP (C-reaktiivinen proteiini)) yli 4,5 ja vähintään 6 herkkää ja vähintään 6 turvonnutta niveltä 66/68 nivelmäärän perusteella
  • Aktiivinen niveltulehdus vähintään kahdessa ranteen nivelessä ja metacarpophalangeaalisissa nivelissä mitattuna korkeataajuisella Power Doppler -ultraäänitutkimuksella seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on niveltulehdus, joka johtuu muista autoimmuunisairauksista kuin nivelreumasta
  • Paino yli 90,0 kg
  • Muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (esim. kihti, psoriaattinen tai reaktiivinen niveltulehdus, Lymen tauti, juveniili idiopaattinen niveltulehdus, lukuun ottamatta sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää ja kilpirauhasen vajaatoimintaa)
  • Kaikki aktiiviset tai jatkuvat bakteeri-infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, ellei niitä ole hoidettu ja ratkaistu asianmukaisella hoidolla tai jos sinulla on aiemmin ollut toistuvia infektioita tai kroonisille infektioille altistavia tiloja (esim.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ja parannettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka esiintyi yli 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Nainen, joka on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä, ei halua käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (riittävä erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään vakiintuneeksi suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käytöksi, sterilisaatioksi, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä), joista yhden on oltava estemenetelmä tai estemenetelmä ehkäisyyn (esim. kondomi siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella) vähintään 16 viikon ajan (noin 5 puoliintumisaikaa) viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
  • Miespuoliset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti, jotka tai joiden kumppani ei ole halukas käyttämään kahta erilaista erittäin tehokasta ehkäisyä, joista toisen on oltava estemenetelmä tai estemenetelmä (esim. kondomi siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella) kokeen ajan ja vähintään 16 viikon ajan (noin 5 puoliintumisaikaa) viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adalimumabi
Lääke: plasebo

Injektioneste, liuos annetaan ihon alle (s.c. - ihon alle).

1 aktiivinen adalimumabi-injektio ja 2 plaseboinjektiota aktiivista hoitoa kohden (joka toinen viikko) ja 3 lumelääkeinjektiota lumelääkekäynneillä (vaihtoehtoiset viikot).

Lääke: Adalimumabi
Injektioneste, liuos annetaan ihon alle (s.c. - ihon alle). Annetaan joka toinen viikko 12 viikon ajan; Jokainen aktiivinen hoito sisältää 1 (yksi) s.c. adalimumabi 40 mg/0,8 ml injektioneste lapsille tarkoitettuun injektioon (Humira®)
Kokeellinen: NNC0109-0012
Lääke: NNC0109-0012
Injektioneste, liuos annetaan ihon alle (s.c. - ihon alle). 240 mg NNC0109-0012:ta annetaan viikoittain 12 viikon ajan
Lääke: plasebo

Injektioneste, liuos annetaan ihon alle (s.c. - ihon alle).

1 aktiivinen adalimumabi-injektio ja 2 plaseboinjektiota aktiivista hoitoa kohden (joka toinen viikko) ja 3 lumelääkeinjektiota lumelääkekäynneillä (vaihtoehtoiset viikot).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos histopatologisessa synoviitin kokonaispisteydessä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos dynaamisissa kontrastitehosteissa MRI- (DCE-MRI) -mittauksissa alkuperäisen tehostumisnopeuden (IRE) mittauksissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12
Muutos dynaamisen kontrastin tehostetussa MRI:ssä (DCE-MRI) maksimaalisen parannuksen (ME) mittauksissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12
Muutokset synoviitin RA-MRI-pisteissä (RAMRIS (nivelreumamagneettinen resonanssikuvaus))
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12
Muutokset turvotuksen RA-MRI-pisteissä (RAMRIS).
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12
Muutokset eroosion RA-MRI-pisteissä (RAMRIS).
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12
Muutos korkeataajuisessa ultraäänessä Power Doppler -mittauksella kokonaissynoviittista
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12
Muutos suurtaajuisessa ultraäänessä Power Dopplerin avulla mitataan tenosynoviittitulokset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12
Muutos sairauden aktiivisuudessa 28 - C-reaktiivinen proteiini (DAS28 (CRP))
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Viikko 0, viikko 24
Paikallisen sietämättömyyden esiintyminen pistoskohdassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Viikko 0, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8226-4064
  • 2013-001492-20 (EudraCT-numero)
  • U1111-1141-3512 (Muu tunniste: WHO)
  • REec-2014-0740 (Rekisterin tunniste: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NNC0109-0012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa