Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger virkningsmekanismen for NNC0109-0012 (Anti-IL-20 mAb) gennem synoviale biopsier hos personer med leddegigt og en utilstrækkelig respons på methotrexat

13. august 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret, aktiv komparator, dobbeltblind, multicenter, parallel, fase 2a-forsøg, undersøgelse af virkningsmekanismen, af NNC0109-0012 (Anti-IL-20 mAb) gennem synoviale biopsier hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på Methotrexat

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge virkningsmekanismen af ​​NNC0109-0012 (anti-IL-20 mAb) gennem synoviale biopsier hos forsøgspersoner med leddegigt (RA) og en utilstrækkelig respons på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde er mindst 18 år og under eller lig med 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • En diagnose af RA mindst 6 måneder før screeningsbesøget ifølge American College of Rheumatology (EULAR/ACR 2010 kriterier) eller efter standardkriterier (ACR 1987), hvis diagnosen blev stillet tidligere end 2010
  • Emner med ACR global funktionsstatus på 1 til 3
  • Aktiv RA, kendetegnet ved: DAS28 (Disease Activity Score 28) (CRP (C-reaktivt protein)) over 4,5 og lig med eller over 6 ømme og lig med eller over 6 hævede led baseret på et ledtal på 66/68
  • Aktiv synovitis i mindst to led i håndleddet og metacarpophalangeale led, vurderet ved højfrekvent Power Doppler ultralydsscanning ved screening og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gigt på grund af andre autoimmune sygdomme end RA
  • Kropsvægt over 90,0 kg
  • Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom anden end RA (f. gigt, psoriasisgigt eller reaktiv arthritis, borreliose, juvenil idiopatisk arthritis, undtagen sekundært Sjogren syndrom og hypothyroidisme)
  • Alle aktive eller igangværende bakterielle infektioner inden for 4 uger før screeningsbesøget, medmindre de er behandlet og løst med passende terapi eller nogen historie med tilbagevendende infektioner eller tilstande, der disponerer for kroniske infektioner (f.eks. bronkiektasi, kronisk osteomyelitis)
  • Forsøgspersoner med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ opstået mere end 12 måneder før screeningsbesøget
  • Kvinde, der er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge to højeffektive præventionsmetoder (tilstrækkelige højeffektive præventionsforanstaltninger defineres som etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, sterilisering, intrauterin enhed eller intrauterint system), hvoraf den ene skal være en barrieremetode en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme), i mindst 16 uger (ca. 5 halveringstider) efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
  • Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og ikke kirurgisk steriliserede, som eller hvis partner ikke er villig til at bruge to forskellige former for højeffektiv prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme) i hele forsøgets varighed og i mindst 16 uger (ca. 5 halveringstider) efter den sidste dosis af forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab
Medicin: placebo

Injektionsvæske, opløsning indgivet subkutant (s.c. - under huden).

1 aktiv adalimumab-injektion og 2 placebo-injektioner pr. aktiv behandling (hver anden uge) og 3 placebo-injektioner ved placebobesøg (alternative uger).

Medicin: Adalimumab
Injektionsvæske, opløsning indgivet subkutant (s.c. - under huden). Administreret hver anden uge i 12 uger; Hver aktiv behandling involverer 1 (én) s.c. injektion af adalimumab 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug (Humira®)
Eksperimentel: NNC0109-0012
Medicin: NNC0109-0012
Injektionsvæske, opløsning indgivet subkutant (s.c. - under huden). 240 mg NNC0109-0012 vil blive administreret ugentligt i 12 uger
Medicin: placebo

Injektionsvæske, opløsning indgivet subkutant (s.c. - under huden).

1 aktiv adalimumab-injektion og 2 placebo-injektioner pr. aktiv behandling (hver anden uge) og 3 placebo-injektioner ved placebobesøg (alternative uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den samlede histopatologiske synovitis-score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) målinger af initial rate of enhancement (IRE)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Ændring i dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) mål for maksimal forbedring (ME)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Ændringer i RA-MRI-score (RAMRIS (Rheumatoid arthritis magnetic resonance imaging)) af synovitis
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Ændringer i RA-MRI-score (RAMRIS) af ødem
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Ændringer i RA-MRI-score (RAMRIS) af erosion
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Ændring i højfrekvent ultralyd med Power Doppler-mål for total synovitis
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Ændring i højfrekvent ultralyd med Power Doppler-mål for total seneskedehindebetændelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Ændring i sygdomsaktivitet 28 - C-reaktivt protein (DAS28 (CRP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Uge 0, uge ​​24
Forekomst af lokal intolerabilitet på injektionsstedet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Uge 0, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8226-4064
  • 2013-001492-20 (EudraCT nummer)
  • U1111-1141-3512 (Anden identifikator: WHO)
  • REec-2014-0740 (Registry Identifier: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC0109-0012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner