Uno studio che indaga il meccanismo d'azione di NNC0109-0012 (Anti-IL-20 mAb) attraverso biopsie sinoviali in soggetti con artrite reumatoide e una risposta inadeguata al metotrexato

Criterio di inclusione:

• Età maschile o femminile di almeno 18 anni e inferiore o uguale a 75 anni al momento della firma del consenso informato
• Una diagnosi di AR almeno 6 mesi prima della visita di screening, secondo l'American College of Rheumatology (criteri EULAR/ACR 2010) o secondo criteri standard (ACR 1987) se la diagnosi è stata fatta prima del 2010
• Soggetti con stato funzionale globale ACR da 1 a 3
• RA attiva, caratterizzata da: DAS28 (Disease Activity Score 28) (CRP (proteina C-reattiva)) superiore a 4,5 e pari o superiore a 6 articolazioni doloranti e pari o superiore a 6 gonfie sulla base di un conteggio di 66/68 articolazioni
• Sinovite attiva in almeno due articolazioni del polso e delle articolazioni metacarpo-falangee, valutata mediante ecografia Power Doppler ad alta frequenza allo screening e alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

• Soggetti con artrite dovuta ad altre malattie autoimmuni diverse dall'AR
• Peso corporeo superiore a 90,0 kg
• Anamnesi o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide (ad es. gotta, artrite psoriasica o reattiva, malattia di Lyme, artrite idiopatica giovanile, escluse la sindrome di Sjogren secondaria e l'ipotiroidismo)
• Qualsiasi infezione batterica attiva o in atto nelle 4 settimane precedenti la visita di screening, a meno che non venga trattata e risolta con una terapia appropriata o qualsiasi anamnesi di infezioni ricorrenti o condizioni che predispongono a infezioni croniche (ad es. bronchiectasie, osteomielite cronica)
• Soggetti con tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e curato della pelle o carcinoma cervicale in situ che si verificano più di 12 mesi prima della visita di screening
• Donne in gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o età fertile, non disposte a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci (per adeguate misure contraccettive altamente efficaci si intende l'uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, sterilizzazione, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino) uno dei quali deve essere un metodo di barriera un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema spermicida), per almeno 16 settimane (circa 5 emivite) dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
• Soggetti di sesso maschile sessualmente attivi e non sterilizzati chirurgicamente, che o il cui partner non è disposto a utilizzare due diverse forme di contraccezione altamente efficace, una delle quali deve essere un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema spermicida) per la durata dello studio e per almeno 16 settimane (circa 5 emivite) dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale