En prøve som undersøker virkningsmekanismen til NNC0109-0012 (Anti-IL-20 mAb) gjennom synoviale biopsier hos personer med revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på metotreksat
13. august 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, aktiv komparator, dobbeltblind, multisenter, parallell, fase 2a-forsøk, undersøker virkningsmekanismen, av NNC0109-0012 (Anti-IL-20 mAb) gjennom synoviale biopsier hos personer med revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på Metotreksat
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å undersøke virkningsmekanismen til NNC0109-0012 (anti-IL-20 mAb) gjennom synoviale biopsier hos personer med revmatoid artritt (RA) og en utilstrekkelig respons på metotreksat.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne er minst 18 år og under eller lik 75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- En diagnose av RA minst 6 måneder før screeningbesøk, i henhold til American College of Rheumatology (EULAR/ACR 2010-kriterier) eller etter standardkriterier (ACR 1987) hvis diagnosen ble stilt tidligere enn 2010
- Emner med ACR global funksjonsstatus på 1 til 3
- Aktiv RA, karakterisert ved: DAS28 (Disease Activity Score 28) (CRP (C-reactive protein)) over 4,5 og lik eller over 6 ømme og lik eller over 6 hovne ledd basert på et ledd på 66/68
- Aktiv synovitt i minst to ledd i håndleddet og metakarpofalangeale ledd, vurdert ved høyfrekvent Power Doppler ultralydskanning ved screening og randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med leddgikt på grunn av andre autoimmune sykdommer enn RA
- Kroppsvekt over 90,0 kg
- Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA (f. gikt, psoriasis eller reaktiv artritt, borreliose, juvenil idiopatisk artritt, unntatt sekundært Sjogren syndrom og hypotyreose)
- Alle aktive eller pågående bakterielle infeksjoner innen 4 uker før screeningbesøket, med mindre de er behandlet og løst med passende terapi eller en historie med tilbakevendende infeksjoner eller tilstander som disponerer for kroniske infeksjoner (f.eks. bronkiektasi, kronisk osteomyelitt)
- Personer med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av adekvat behandlet og kurert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskarsinom in situ som oppsto mer enn 12 måneder før screeningbesøket
- Kvinne som er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder, som ikke er villig til å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder (tilstrekkelige høyeffektive prevensjonstiltak er definert som etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, sterilisering, intrauterin enhet eller intrauterint system) hvorav den ene må være en barrieremetode en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem), i minst 16 uker (ca. 5 halveringstider) etter siste dose med prøvemedisin
- Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og ikke kirurgisk sterilisert, som eller hvis partner ikke er villig til å bruke to forskjellige former for svært effektiv prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem) i løpet av forsøket og i minst 16 uker (ca. 5 halveringstider) etter siste dose med prøvemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adalimumab
|
Injeksjonsvæske, oppløsning administrert subkutant (s.c. - under huden). 1 aktiv adalimumab-injeksjon og 2 placebo-injeksjoner per aktiv behandling (annenhver uke), og 3 placebo-injeksjoner ved placebobesøk (alternative uker).
Injeksjonsvæske, oppløsning administrert subkutant (s.c. - under huden).
Administrert annenhver uke i 12 uker; Hver aktiv behandling involverer 1 (en) s.c.
injeksjon av adalimumab 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning for pediatrisk bruk (Humira®)
|
|
Eksperimentell: NNC0109-0012
|
Injeksjonsvæske, oppløsning administrert subkutant (s.c. - under huden).
240 mg NNC0109-0012 vil bli administrert ukentlig i 12 uker
Injeksjonsvæske, oppløsning administrert subkutant (s.c. - under huden). 1 aktiv adalimumab-injeksjon og 2 placebo-injeksjoner per aktiv behandling (annenhver uke), og 3 placebo-injeksjoner ved placebobesøk (alternative uker). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i total histopatologisk synovitt-score
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) mål for initial forsterkning (IRE)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) mål for maksimal forbedring (ME)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringer i RA-MRI-score (RAMRIS (Revmatoid artritt magnetisk resonansavbildning)) av synovitt
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringer i RA-MRI score (RAMRIS) av ødem
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringer i RA-MRI score (RAMRIS) av erosjon
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i høyfrekvent ultralyd med Power Doppler-mål for total synovitt
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i høyfrekvent ultralyd med Power Doppler-mål for total tenosynovitt-score
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i sykdomsaktivitet 28 - C-reaktivt protein (DAS28 (CRP)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Uke 0, uke 24
|
|
Forekomst av lokal intoleranse på injeksjonsstedet
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Uke 0, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8226-4064
- 2013-001492-20 (EudraCT-nummer)
- U1111-1141-3512 (Annen identifikator: WHO)
- REec-2014-0740 (Registeridentifikator: Spanish Register of Clinical Studies (REec))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .