Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající mechanismus účinku NNC0109-0012 (Anti-IL-20 mAb) prostřednictvím synoviálních biopsií u pacientů s revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát

13. srpna 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaný, aktivní komparátor, dvojitě zaslepený, vícecentrový, paralelní, fáze 2a, pokus zkoumající mechanismus účinku NNC0109-0012 (Anti-IL-20 mAb) prostřednictvím synoviálních biopsií u pacientů s revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát

Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat mechanismus účinku NNC0109-0012 (anti-IL-20 mAb) prostřednictvím synoviálních biopsií u subjektů s revmatoidní artritidou (RA) a neadekvátní odpovědí na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy v době podpisu informovaného souhlasu je alespoň 18 let a méně nebo 75 let
  • Diagnóza RA nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou podle American College of Rheumatology (kritéria EULAR/ACR 2010) nebo podle standardních kritérií (ACR 1987), pokud byla diagnóza stanovena dříve než v roce 2010
  • Subjekty s globálním funkčním statusem AČR 1 až 3
  • Aktivní RA, vyznačující se: DAS28 (Skóre aktivity onemocnění 28) (CRP (C-reaktivní protein)) vyšší než 4,5 a rovný nebo vyšší než 6 citlivých a rovný nebo vyšší než 6 oteklých kloubů na základě počtu kloubů 66/68
  • Aktivní synovitida v nejméně dvou kloubech zápěstí a metakarpofalangeálních kloubech, jak bylo hodnoceno vysokofrekvenčním Power Dopplerovým ultrazvukovým vyšetřením při screeningu a randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s artritidou v důsledku jiných autoimunitních onemocnění než RA
  • Tělesná hmotnost nad 90,0 kg
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti (např. dna, psoriatická nebo reaktivní artritida, lymská borelióza, juvenilní idiopatická artritida, s výjimkou sekundárního Sjogrenova syndromu a hypotyreózy)
  • Jakékoli aktivní nebo probíhající bakteriální infekce během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, pokud nejsou léčeny a vyléčeny vhodnou terapií, nebo jakákoliv anamnéza rekurentních infekcí nebo stavů predisponujících k chronickým infekcím (např.
  • Subjekty s maligním onemocněním během předchozích 5 let s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, který se vyskytl více než 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Žena, která je těhotná, kojí, zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku, která není ochotná používat dvě vysoce účinné antikoncepční metody (adekvátní vysoce účinná antikoncepční opatření jsou definována jako zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, sterilizace, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém), z nichž jeden musí být bariérová metoda bariérová metoda antikoncepce (např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem) po dobu nejméně 16 týdnů (přibližně 5 poločasů) po poslední dávce zkušebního léku
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilizováni, kteří nebo jejichž partnerka nejsou ochotni používat dvě různé formy vysoce účinné antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová metoda nebo bariérová metoda antikoncepce (např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem) po dobu trvání studie a po dobu nejméně 16 týdnů (přibližně 5 poločasů) po poslední dávce zkušebního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adalimumab
Lék: placebo

Injekční roztok podávaný subkutánně (s.c. - pod kůži).

1 injekce aktivního adalimumabu a 2 injekce placeba na aktivní léčbu (každý druhý týden) a 3 injekce placeba při návštěvách placeba (alternativní týdny).

Lék: Adalimumab
Injekční roztok podávaný subkutánně (s.c. - pod kůži). Podává se každý druhý týden po dobu 12 týdnů; Každá aktivní léčba zahrnuje 1 (jedna) s.c. injekce adalimumabu 40 mg/0,8 ml injekčního roztoku pro pediatrické použití (Humira®)
Experimentální: NNC0109-0012
Lék: NNC0109-0012
Injekční roztok podávaný subkutánně (s.c. - pod kůži). 240 mg NNC0109-0012 bude podáváno týdně po dobu 12 týdnů
Lék: placebo

Injekční roztok podávaný subkutánně (s.c. - pod kůži).

1 injekce aktivního adalimumabu a 2 injekce placeba na aktivní léčbu (každý druhý týden) a 3 injekce placeba při návštěvách placeba (alternativní týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre histopatologické synovitidy
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dynamických kontrastních měřeních MRI (DCE-MRI) počáteční rychlosti zesílení (IRE)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12
Změna v dynamických kontrastních MRI (DCE-MRI) měření maximálního vylepšení (ME)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12
Změny ve skóre RA-MRI (RAMRIS (magnetická rezonance revmatoidní artritidy)) synovitidy
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12
Změny v RA-MRI skóre (RAMRIS) edému
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12
Změny v RA-MRI skóre (RAMRIS) eroze
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12
Změna vysokofrekvenčního ultrazvuku pomocí Power Dopplerova měření celkové synovitidy
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12
Změna ve vysokofrekvenčním ultrazvuku pomocí Power Dopplerova měření celkového skóre tenosynovitidy
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12
Změna aktivity onemocnění 28 - C-reaktivní protein (DAS28 (CRP)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Týden 0, týden 24
Výskyt lokální nesnášenlivosti v místě vpichu
Časové okno: Týden 0, týden 24
Týden 0, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8226-4064
  • 2013-001492-20 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1141-3512 (Jiný identifikátor: WHO)
  • REec-2014-0740 (Identifikátor registru: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0109-0012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit