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Effet de la simvastatine sur la radiothérapie des métastases cérébrales

16 février 2016 mis à jour par: MAy Ahmed Shawki, Ain Shams University

L'effet de la simvastatine sur les résultats cliniques des patients atteints de métastases cérébrales traités par radiothérapie : une étude pilote

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la simvastatine en association avec la radiothérapie sur les résultats cliniques des patients présentant des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès actuels des thérapies, l'issue pour les patients présentant des métastases cérébrales est fatale. De nouvelles approches thérapeutiques, telles que les agents radiosensibilisants, sont nécessaires pour offrir un avantage de survie significatif à ces patients. Il a été rapporté que les statines améliorent l'efficacité de la radiothérapie en plus d'un effet neuroprotecteur. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la simvastatine sur l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie chez les patients présentant des métastases cérébrales et sur l'amélioration de la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des métastases cérébrales mesurables
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Les patients doivent être programmés pour une radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal (plus d'un niveau normal supérieur)
  • Dysfonctionnement hépatique (alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois le niveau normal supérieur)
  • Grossesse ou allaitement.
  • Hypersensibilité connue à la simvastatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la simvastatine
ils recevront de la simvastatine en plus de la radiothérapie
Médicament: simvastatine en plus de la radiothérapie
simvastatine 80 mg comprimé une fois par jour pendant la période de radiothérapie en plus de la radiothérapie 30 Gy administrés en 10 fractions sur 2 semaines
Comparateur actif: contrôle
ils ne recevront que de la radiothérapie
Radiation: radiothérapie
radiothérapie 30 Gy délivrés en 10 fractions sur 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
a- Taux de réponse
Délai: 4 semaines après la radiothérapie
Une TDM/IRM cérébrale sera effectuée au départ et 4 semaines après la radiothérapie pour évaluer la réduction de la taille de la tumeur
4 semaines après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression et survie globale
Délai: Jusqu'à 6 mois
il mesure le temps écoulé entre le début du traitement et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 6 mois
effets indésirables
Délai: pendant la période de traitement
tout effet indésirable / secondaire sera évalué
pendant la période de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: ligne de base, après radiothérapie, 6 semaines, 18 semaines, 30 semaines
mesure la qualité de vie du patient
ligne de base, après radiothérapie, 6 semaines, 18 semaines, 30 semaines
évaluation des fonctions cognitives à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: ligne de base, après radiothérapie, 6 semaines, 18 semaines, 30 semaines
évaluer la fonction cognitive du patient par l'évaluation du score du test d'évaluation cognitive de Montréal
ligne de base, après radiothérapie, 6 semaines, 18 semaines, 30 semaines
protéine s100 B sérique
Délai: ligne de base, après radiothérapie
évaluer la protéine s100 B sérique au départ et après 2 semaines
ligne de base, après radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: May A Shawki, master, Faculty of Pharmacy- Ain Shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH CL 25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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