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Simvastatin-Wirkung auf die Strahlentherapie von Hirnmetastasen

16. Februar 2016 aktualisiert von: MAy Ahmed Shawki, Ain Shams University

Die Wirkung von Simvastatin auf das klinische Ergebnis von Patienten mit Hirnmetastasen, die mit Strahlentherapie behandelt wurden: eine Pilotstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Simvastatin in Kombination mit Strahlentherapie auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Hirnmetastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz aktueller Fortschritte in der Therapie ist der Ausgang für Patienten mit Hirnmetastasen tödlich. Um diesen Patienten einen signifikanten Überlebensvorteil zu verschaffen, sind neue Therapieansätze wie etwa strahlensensibilisierende Wirkstoffe erforderlich. Es wurde berichtet, dass Statine zusätzlich zu ihrer neuroprotektiven Wirkung die Wirksamkeit der Strahlentherapie verstärken. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Simvastatin auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen und auf die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit messbaren Hirnmetastasen
  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten sollten für eine Strahlentherapie eingeplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (mehr als 1 oberer Normalwert)
  • Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > das Dreifache des oberen Normalwerts)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Simvastatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Sie erhalten zusätzlich zur Strahlentherapie Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin zusätzlich zur Strahlentherapie
Simvastatin 80 mg Tablette einmal täglich während der Strahlentherapieperiode zusätzlich zur Strahlentherapie 30 Gy, verabreicht in 10 Fraktionen über 2 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sie erhalten ausschließlich eine Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie 30 Gy, verabreicht in 10 Fraktionen über 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a- Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Wochen nach Strahlentherapie
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Strahlentherapie wird eine Gehirn-CT/MRT durchgeführt, um die Verringerung der Tumorgröße zu beurteilen
4 Wochen nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Es misst die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache
bis zu 6 Monaten
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
Jede nachteilige Wirkung/Nebenwirkung wird bewertet
während der Behandlungsdauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Strahlentherapie, 6 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
misst die Lebensqualität des Patienten
Ausgangswert, nach Strahlentherapie, 6 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Beurteilung der kognitiven Funktion mithilfe des Montrealer kognitiven Beurteilungstests
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Strahlentherapie, 6 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Bewerten Sie die kognitive Funktion des Patienten anhand der Bewertung des Testergebnisses zur kognitiven Beurteilung in Montreal
Ausgangswert, nach Strahlentherapie, 6 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Serum-S100-B-Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Strahlentherapie
Bewerten Sie das Serum-S100-B-Protein zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Ausgangswert, nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: May A Shawki, master, Faculty of Pharmacy- Ain Shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH CL 25

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