Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatin effekt på strålbehandling av hjärnmetastaser

16 februari 2016 uppdaterad av: MAy Ahmed Shawki, Ain Shams University

Simvastatins effekt på det kliniska resultatet hos patienter med hjärnmetastaser som behandlats med strålbehandling: en pilotstudie

Syftet med studien är att utvärdera effekten av simvastatin i kombination med strålbehandling på kliniska utfall hos patienter med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots nuvarande framsteg inom terapier är resultatet för patienter med hjärnmetastaser dödligt. Nya terapeutiska tillvägagångssätt, såsom radiosensibiliserande medel, behövs för att ge en betydande överlevnadsfördel för dessa patienter. Statiner har rapporterats öka effekten av strålbehandling utöver en neuroprotektiv effekt. Syftet med studien är att utvärdera effekten av simvastatin på strålbehandlingens effekt och säkerhet hos patienter med hjärnmetastaser och på att förbättra patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mätbara hjärnmetastaser
  • Ålder över 18 år
  • Patienter bör planeras för strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Renal dysfunktion (mer än 1 övre normalnivå)
  • Leverdysfunktion (alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >3 gånger den övre normala nivån)
  • Graviditet eller amning.
  • Känd överkänslighet mot simvastatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: simvastatin
de kommer att få simvastatin utöver strålbehandling
Läkemedel: simvastatin utöver strålbehandling
simvastatin 80 mg tablett en gång dagligen under strålbehandlingsperioden utöver strålbehandling 30 Gy levererad i 10 fraktioner under 2 veckor
Aktiv komparator: kontrollera
de kommer endast att få strålbehandling
Strålning: strålbehandling
strålbehandling 30 Gy levereras i 10 fraktioner under 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
a- Svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter strålbehandling
hjärn-CT/MRT kommer att göras vid baslinjen och 4 veckor efter strålbehandling för att utvärdera minskningen av tumörstorleken
4 veckor efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri och total överlevnad
Tidsram: upp till 6 månader
den mäter tiden från behandlingsstart till antingen progression eller död av någon orsak
upp till 6 månader
negativa effekter
Tidsram: under behandlingstiden
eventuella negativa effekter/biverkningar kommer att utvärderas
under behandlingstiden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: baslinje, efter strålbehandling, 6 veckor, 18 veckor, 30 veckor
mäter patientens livskvalitet
baslinje, efter strålbehandling, 6 veckor, 18 veckor, 30 veckor
kognitiv funktionsbedömning med hjälp av Montreal kognitiv bedömningstest
Tidsram: baslinje, efter strålbehandling, 6 veckor, 18 veckor, 30 veckor
bedöma patientens kognitiva funktion genom utvärdering av Montreals kognitiva bedömningstestresultat
baslinje, efter strålbehandling, 6 veckor, 18 veckor, 30 veckor
serum s100 B-protein
Tidsram: baseline, efter strålbehandling
utvärdera serum s100 B-protein vid baslinjen och efter 2 veckor
baseline, efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: May A Shawki, master, Faculty of Pharmacy- Ain Shams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PH CL 25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera