Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv simvastatinu na radiační terapii mozkových metastáz

16. února 2016 aktualizováno: MAy Ahmed Shawki, Ain Shams University

Vliv simvastatinu na klinický výsledek pacientů s metastázami v mozku léčených radiační terapií: pilotní studie

Účelem studie je zhodnotit účinek simvastatinu v kombinaci s radioterapií na klinické výsledky pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory současným pokrokům v terapiích je výsledek pro pacienty s mozkovými metastázami fatální. Nové terapeutické přístupy, jako jsou radiosenzibilizační činidla, jsou potřebné k poskytnutí významné výhody přežití těchto pacientů. Bylo popsáno, že statiny kromě neuroprotektivního účinku zvyšují i ​​účinnost radioterapie. Cílem studie je zhodnotit vliv simvastatinu na účinnost a bezpečnost radiační terapie u pacientů s mozkovými metastázami a na zlepšení kvality života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s měřitelnými metastázami v mozku
  • Věk více než 18 let
  • U pacientů by měla být plánována radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Renální dysfunkce (více než 1 horní normální úroveň)
  • Jaterní dysfunkce (alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní normální hladiny)
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá přecitlivělost na simvastatin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: simvastatin
kromě radiační terapie dostanou simvastatin
Lék: simvastatin vedle radiační terapie
simvastatin 80 mg tableta jednou denně během období radioterapie navíc k radioterapii 30 Gy podávaná v 10 frakcích během 2 týdnů
Aktivní komparátor: řízení
dostanou pouze radiační terapii
Záření: radiační terapie
radiační terapie 30 Gy podaná v 10 frakcích během 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a- Míra odezvy
Časové okno: 4 týdny po radioterapii
CT/MRI mozku bude provedeno na začátku a 4 týdny po radioterapii, aby se vyhodnotila redukce velikosti nádoru
4 týdny po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bez progrese a celkové přežití
Časové okno: až 6 měsíců
měří čas od zahájení léčby do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
až 6 měsíců
nepříznivé účinky
Časové okno: během léčebného období
jakýkoli nepříznivý/nežádoucí účinek bude vyhodnocen
během léčebného období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: výchozí stav, po radiační terapii, 6 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
měří kvalitu života pacienta
výchozí stav, po radiační terapii, 6 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
hodnocení kognitivních funkcí pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení
Časové okno: výchozí stav, po radiační terapii, 6 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
hodnotit kognitivní funkce pacienta vyhodnocením skóre Montrealského kognitivního testu
výchozí stav, po radiační terapii, 6 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
sérový protein S100 B
Časové okno: základní, po radiační terapii
hodnotit sérový protein s100 B na začátku a po 2 týdnech
základní, po radiační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: May A Shawki, master, Faculty of Pharmacy- Ain Shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH CL 25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit