Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin effekt på strålebehandling af hjernemetastaser

16. februar 2016 opdateret af: MAy Ahmed Shawki, Ain Shams University

Simvastatins effekt på det kliniske resultat af patienter med hjernemetastaser behandlet med strålebehandling: en pilotundersøgelse

Formålet med studiet er at evaluere effekten af ​​simvastatin i kombination med strålebehandling på de kliniske resultater hos patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af nuværende fremskridt inden for terapier er resultatet for patienter med hjernemetastaser dødeligt. Nye terapeutiske tilgange, såsom radiosensibiliserende midler, er nødvendige for at give disse patienter en betydelig overlevelsesfordel. Statiner er blevet rapporteret at øge effektiviteten af ​​strålebehandling ud over en neurobeskyttende effekt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​simvastatin på effekt og sikkerhed af strålebehandling hos patienter med hjernemetastaser og på forbedring af patienters livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med målbare hjernemetastaser
  • Alder mere end 18 år gammel
  • Patienter bør planlægges til strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens (mere end 1 øvre normalniveau)
  • Leverdysfunktion (alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >3 gange det øvre normale niveau)
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed over for simvastatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: simvastatin
de vil modtage simvastatin ud over strålebehandling
Medicin: simvastatin ud over strålebehandling
simvastatin 80 mg tablet én gang dagligt i strålebehandlingsperioden udover strålebehandling 30 Gy leveret i 10 fraktioner over 2 uger
Aktiv komparator: styring
de vil kun modtage strålebehandling
Stråling: strålebehandling
strålebehandling 30 Gy leveret i 10 fraktioner over 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
a- Svarprocent
Tidsramme: 4 uger efter strålebehandling
hjerne-CT/MRI vil blive udført ved baseline og 4 uger efter strålebehandling for at evaluere reduktionen i tumorstørrelse
4 uger efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri og overordnet overlevelse
Tidsramme: op til 6 måneder
den måler tiden fra behandlingsstart til enten progression eller død af enhver årsag
op til 6 måneder
bivirkninger
Tidsramme: i behandlingsperioden
enhver negativ/bivirkning vil blive evalueret
i behandlingsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: baseline, efter strålebehandling, 6 uger, 18 uger, 30 uger
måler patientens livskvalitet
baseline, efter strålebehandling, 6 uger, 18 uger, 30 uger
kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Montreal kognitiv vurderingstest
Tidsramme: baseline, efter strålebehandling, 6 uger, 18 uger, 30 uger
vurdere patientens kognitive funktion ved evaluering af Montreals kognitive vurderingstestscore
baseline, efter strålebehandling, 6 uger, 18 uger, 30 uger
serum s100 B protein
Tidsramme: baseline efter strålebehandling
evaluere serum s100 B-protein ved baseline og efter 2 uger
baseline efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: May A Shawki, master, Faculty of Pharmacy- Ain Shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH CL 25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner