Efeito da Sinvastatina na Radioterapia de Metástases Cerebrais
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: MAy Ahmed Shawki, Ain Shams University
O efeito da sinvastatina no desfecho clínico de pacientes com metástases cerebrais tratados com radioterapia: um estudo piloto
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da sinvastatina em combinação com a radioterapia nos resultados clínicos de pacientes com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços atuais nas terapias, o resultado para pacientes com metástases cerebrais é fatal.
Novas abordagens terapêuticas, como agentes radiossensibilizantes, são necessárias para proporcionar uma vantagem de sobrevida significativa para esses pacientes.
Foi relatado que as estatinas aumentam a eficácia da radioterapia, além de um efeito neuroprotetor.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da sinvastatina na eficácia e segurança da radioterapia em pacientes com metástases cerebrais e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais mensuráveis
- Idade superior a 18 anos
- Os pacientes devem ser planejados para radioterapia
Critério de exclusão:
- Disfunção renal (mais de 1 nível normal superior)
- Disfunção hepática (alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o nível normal superior)
- Gravidez ou lactação.
- Hipersensibilidade conhecida à sinvastatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sinvastatina
eles receberão sinvastatina além da radioterapia
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comprimido de sinvastatina 80 mg uma vez ao dia durante o período de radioterapia em adição à radioterapia 30 Gy administrado em 10 frações durante 2 semanas
|
|
Comparador Ativo: ao controle
eles receberão apenas radioterapia
|
radioterapia 30 Gy administrada em 10 frações durante 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a- Taxa de resposta
Prazo: 4 semanas após a radioterapia
|
CT/MRI do cérebro será feito no início e 4 semanas após a radioterapia para avaliar a redução no tamanho do tumor
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4 semanas após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
livre de progressão e sobrevida global
Prazo: até 6 meses
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mede o tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte por qualquer causa
|
até 6 meses
|
|
efeitos adversos
Prazo: durante o período de tratamento
|
qualquer efeito adverso/colateral será avaliado
|
durante o período de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida
Prazo: basal, após radioterapia, 6 semanas, 18 semanas, 30 semanas
|
mede a qualidade de vida do paciente
|
basal, após radioterapia, 6 semanas, 18 semanas, 30 semanas
|
|
avaliação da função cognitiva usando o teste de avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: basal, após radioterapia, 6 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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avaliar a função cognitiva do paciente pela avaliação da pontuação do teste de avaliação cognitiva de Montreal
|
basal, após radioterapia, 6 semanas, 18 semanas, 30 semanas
|
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proteína s100 B sérica
Prazo: linha de base, após radioterapia
|
avaliar a proteína s100 B sérica no início e após 2 semanas
|
linha de base, após radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: May A Shawki, master, Faculty of Pharmacy- Ain Shams university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- PH CL 25
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