Comparaison des taux d'éradication de la thérapie séquentielle par rapport à la thérapie concomitante
23 février 2016 mis à jour par: Sung min, Park, Incheon St.Mary's Hospital
Comparaison des taux d'éradication de la thérapie séquentielle par rapport à la thérapie concomitante du traitement de l'infection à Helicobacter Pylori en Corée
Comparaison des taux d'éradication de la thérapie séquentielle par rapport à la thérapie concomitante du traitement de l'infection à Helicobacter pylori en Corée.
essai monocentrique randomisé
- (pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg) deux fois pendant 10 jours
- (pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg) deux fois pendant 14 jours
- (pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g) deux fois pendant 5 jours et ensuite pantoprazole 40 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg) deux fois pendant 5 jours
- (pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g) deux fois pendant 7 jours et ensuite pantoprazole 40 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg) deux fois pendant 7 jours
1er critère : Taux d'éradication d'Helicobacter pylori (intention de traitement, per-protocole) 2ème critère : événement indésirable (nausées, vomissements, étourdissements, sens amer) observance médicamenteuse
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
264
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bupyung
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Incheon, Bupyung, Corée, République de, KSXX0009
- Recrutement
- Incheon St.Mary hospital
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Contact:
- Sungmin Park
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20~80 patients
- accord de consentement éclairé
- H. pylori positif (biopsie, CLO)
- Ulcère peptique, lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse, état de dissection sous-muqueuse post-endoscopique dû à un cancer gastrique précoce
Critère d'exclusion:
- Historique de l'éradication de H.pylori
- insuffisance hépatique, rénale, cardiaque sévère
- grossesse, participante à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie séquentielle 10 jours
1.(pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g bid) pendant les 5 premiers jours, ensuite (pantoprazole 40 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg bid) pendant les 5 jours suivants
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(pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g) bid pendant les 5 premiers jours, ensuite (pantoprazole 40 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg) bid pendant les 5 jours suivants : Thérapie séquentielle 1
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie séquentielle 14 jours
(pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g bid) pendant les 7 premiers jours, ensuite (pantoprazole 40 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg bid) pendant les 7 jours suivants
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(pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g bid) pendant les 7 premiers jours, ensuite (pantoprazole 40 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg bid) pendant les 7 jours suivants : Thérapie séquentielle 2
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie concomitante 10 jours
(pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg bid) pendant 10 jours
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(pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg ) bid pendant 10 jours : Traitement concomitant 1
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie concomitante 14 jours
(pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg bid) pendant 14 jours
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(pantoprazole 40 mg + amoxicilline 1,0 g + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg bid) pendant 14 jours : Traitement concomitant 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des taux d'éradication de la thérapie séquentielle par rapport à la thérapie concomitante du traitement de l'infection à Helicobacter pylori en Corée.
Délai: 10 semaines en moyenne nécessaires pour évaluer le taux d'éradication d'Helicobacter pylori à partir de la 1ère visite
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Évaluer les taux d'éradication d'Helicobacter pylori
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10 semaines en moyenne nécessaires pour évaluer le taux d'éradication d'Helicobacter pylori à partir de la 1ère visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lim JH, Lee DH, Choi C, Lee ST, Kim N, Jeong SH, Kim JW, Hwang JH, Park YS, Lee SH, Shin CM, Jo HJ, Jang ES, Song Is, Jung HC. Clinical outcomes of two-week sequential and concomitant therapies for Helicobacter pylori eradication: a randomized pilot study. Helicobacter. 2013 Jun;18(3):180-6. doi: 10.1111/hel.12034. Epub 2013 Jan 11.
- Kim JS, Kim BW, Ham JH, Park HW, Kim YK, Lee MY, Ji JS, Lee BI, Choi H. Sequential Therapy for Helicobacter pylori Infection in Korea: Systematic Review and Meta-Analysis. Gut Liver. 2013 Sep;7(5):546-51. doi: 10.5009/gnl.2013.7.5.546. Epub 2013 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSungmin
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