Comparação das Taxas de Erradicação da Terapia Sequencial Versus Terapia Concomitante
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sung min, Park, Incheon St.Mary's Hospital
Comparação das Taxas de Erradicação da Terapia Sequencial Versus Terapia Concomitante do Tratamento da Infecção por Helicobacter Pylori na Coréia
Comparação das taxas de erradicação da terapia sequencial versus terapia concomitante do tratamento da infecção por Helicobacter pylori na Coréia.
centro único, estudo randomizado
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) duas vezes por 10 dias
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) duas vezes por 14 dias
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g) duas vezes por 5 dias e subsequente pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) duas vezes por 5 dias
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g) duas vezes por 7 dias e subsequente pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) duas vezes por 7 dias
1º ponto final: taxas de erradicação do Helicobacter pylori (intenção de tratamento, por protocolo) 2º ponto final: evento adverso (náusea, vômito, tontura, sensação amarga) adesão ao medicamento
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
264
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bupyung
-
Incheon, Bupyung, Republica da Coréia, KSXX0009
- Recrutamento
- Incheon St.Mary hospital
-
Contato:
- Sungmin Park
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20~80 pacientes
- acordo de consentimento informado
- H. pylori positivo (biópsia, CLO)
- Doença ulcerosa péptica, linfoma do tecido linfóide associado à mucosa, estado de dissecção submucosa pós-endoscópica devido a câncer gástrico precoce
Critério de exclusão:
- Histórico de erradicação do H.pylori
- insuficiência hepática, renal, cardíaca grave
- gravidez, participante de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia sequencial 10 dias
1.(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g bid) nos primeiros 5 dias, posteriormente (pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg bid) nos próximos 5 dias
|
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g) duas vezes nos primeiros 5 dias, subsequentemente (pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) duas vezes nos próximos 5 dias: Terapia sequencial 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia sequencial 14 dias
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g duas vezes por dia) durante os primeiros 7 dias, subsequentemente (pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg duas vezes por dia) pelos próximos 7 dias
|
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g duas vezes por dia) durante os primeiros 7 dias, subsequentemente (pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg duas vezes por dia) durante os próximos 7 dias: Terapia sequencial 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia concomitante 10 dias
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg duas vezes ao dia) por 10 dias
|
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) duas vezes por 10 dias: terapia concomitante 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia concomitante 14 dias
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg duas vezes ao dia) por 14 dias
|
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg duas vezes ao dia) por 14 dias : Terapia concomitante 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das taxas de erradicação da terapia sequencial versus terapia concomitante do tratamento da infecção por Helicobacter pylori na Coréia.
Prazo: exigiu uma média de 10 semanas para avaliar a taxa de erradicação do Helicobacter pylori desde a 1ª visita
|
Para avaliar as taxas de erradicação do Helicobacter pylori
|
exigiu uma média de 10 semanas para avaliar a taxa de erradicação do Helicobacter pylori desde a 1ª visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lim JH, Lee DH, Choi C, Lee ST, Kim N, Jeong SH, Kim JW, Hwang JH, Park YS, Lee SH, Shin CM, Jo HJ, Jang ES, Song Is, Jung HC. Clinical outcomes of two-week sequential and concomitant therapies for Helicobacter pylori eradication: a randomized pilot study. Helicobacter. 2013 Jun;18(3):180-6. doi: 10.1111/hel.12034. Epub 2013 Jan 11.
- Kim JS, Kim BW, Ham JH, Park HW, Kim YK, Lee MY, Ji JS, Lee BI, Choi H. Sequential Therapy for Helicobacter pylori Infection in Korea: Systematic Review and Meta-Analysis. Gut Liver. 2013 Sep;7(5):546-51. doi: 10.5009/gnl.2013.7.5.546. Epub 2013 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSungmin
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .