Comparación de las tasas de erradicación de la terapia secuencial frente a la terapia concomitante
23 de febrero de 2016 actualizado por: Sung min, Park, Incheon St.Mary's Hospital
Comparación de las tasas de erradicación de la terapia secuencial frente a la terapia concomitante del tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori en Corea
Comparación de las tasas de erradicación de la terapia secuencial versus la terapia concomitante del tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en Corea.
ensayo aleatorizado de centro único
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) dos veces durante 10 días
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) dos veces durante 14 días
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g) dos veces durante 5 días y posteriormente pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) dos veces durante 5 días
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g) dos veces durante 7 días y posteriormente pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) dos veces durante 7 días
1er criterio de valoración: tasas de erradicación de Helicobacter pylori (intención de tratamiento, por protocolo) 2.° criterio de valoración: evento adverso (náuseas, vómitos, mareos, sensación amarga) cumplimiento del fármaco
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bupyung
-
Incheon, Bupyung, Corea, república de, KSXX0009
- Reclutamiento
- Incheon St.Mary hospital
-
Contacto:
- Sungmin Park
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20~80 pacientes
- acuerdo de consentimiento informado
- H.pylori positivo (biopsia, CLO)
- Enfermedad de úlcera péptica, linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas, estado de disección submucosa posendoscópica debido a cáncer gástrico temprano
Criterio de exclusión:
- Historial de erradicación de H.pylori
- Insuficiencia hepática, renal y cardíaca grave
- embarazo, participante de otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia secuencial 10 días
1.(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g bid) durante los primeros 5 días, posteriormente (pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg bid) durante los siguientes 5 días
|
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g) bid los 5 primeros días, posteriormente (pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) bid los 5 días siguientes: Terapia secuencial 1
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia secuencial 14 días
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g bid) durante los primeros 7 días, posteriormente (pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg bid) durante los siguientes 7 días
|
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g bid) durante los primeros 7 días, posteriormente (pantoprazol 40 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg bid) durante los siguientes 7 días: Terapia secuencial 2
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia concomitante 10 días
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg dos veces al día) durante 10 días
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(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) bid durante 10 días: Terapia concomitante 1
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia concomitante 14 días
(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg bid) durante 14 días
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(pantoprazol 40 mg + amoxicilina 1,0 g + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg bid) durante 14 días: Terapia concomitante 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las tasas de erradicación de la terapia secuencial versus la terapia concomitante del tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en Corea.
Periodo de tiempo: requirió un promedio de 10 semanas para evaluar la tasa de erradicación de Helicobacter pylori desde la primera visita
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Evaluar las tasas de erradicación de Helicobacter pylori
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requirió un promedio de 10 semanas para evaluar la tasa de erradicación de Helicobacter pylori desde la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lim JH, Lee DH, Choi C, Lee ST, Kim N, Jeong SH, Kim JW, Hwang JH, Park YS, Lee SH, Shin CM, Jo HJ, Jang ES, Song Is, Jung HC. Clinical outcomes of two-week sequential and concomitant therapies for Helicobacter pylori eradication: a randomized pilot study. Helicobacter. 2013 Jun;18(3):180-6. doi: 10.1111/hel.12034. Epub 2013 Jan 11.
- Kim JS, Kim BW, Ham JH, Park HW, Kim YK, Lee MY, Ji JS, Lee BI, Choi H. Sequential Therapy for Helicobacter pylori Infection in Korea: Systematic Review and Meta-Analysis. Gut Liver. 2013 Sep;7(5):546-51. doi: 10.5009/gnl.2013.7.5.546. Epub 2013 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSungmin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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