Sammenligning av utryddelsesratene for sekvensiell terapi versus samtidig terapi
23. februar 2016 oppdatert av: Sung min, Park, Incheon St.Mary's Hospital
Sammenligning av utryddelsesratene for sekvensiell terapi versus samtidig terapi for behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon i Korea
Sammenligning av utryddelsesratene for sekvensiell terapi versus samtidig behandling av behandling av Helicobacter pylori-infeksjon i Korea.
enkeltsenter, randomisert studie
- (pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1,0 g + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) to ganger i 10 dager
- (pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1,0 g + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) to ganger i 14 dager
- (pantoprazol 40 mg + amoxicillin 1,0 g) to ganger i 5 dager og påfølgende pantoprazol 40 mg + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) to ganger i 5 dager
- (pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1,0 g) to ganger i 7 dager og påfølgende pantoprazol 40 mg + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) to ganger i 7 dager
1. endepunkt: Helicobacter pylori-utryddelse (intensjon til behandling, per protokoll) 2. endepunkt: bivirkning (kvalme, oppkast, svimmelhet, bitter følelse) medikamentoverholdelse
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
264
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bupyung
-
Incheon, Bupyung, Korea, Republikken, KSXX0009
- Rekruttering
- Incheon St.Mary hospital
-
Ta kontakt med:
- Sungmin Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20~80 pasienter
- avtale om informert samtykke
- H.pylori positiv (biopsi, CLO)
- Peptisk sårsykdom, slimhinneassosiert lymfoidvevslymfom, postendoskopisk submukosal disseksjonsstatus på grunn av tidlig magekreft
Ekskluderingskriterier:
- H.pylori utryddelse historie
- alvorlig lever-, nyre-, hjertesvikt
- graviditet, deltaker i annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvensiell terapi 10 dager
1.(pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1,0 g to ganger daglig) de første 5 dagene, deretter (pantoprazol 40 mg + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg to ganger daglig) i de neste 5 dagene
|
(pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1,0 g) bid for de første 5 dagene, deretter (pantoprazol 40 mg + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) bid for de neste 5 dagene: Sekvensiell behandling 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvensiell terapi 14 dager
(pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1,0 g to ganger daglig) de første 7 dagene, deretter (pantoprazol 40 mg + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg to ganger daglig) i de neste 7 dagene
|
(pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1,0 g bid) de første 7 dagene, deretter (pantoprazol 40 mg + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg to ganger daglig) i de neste 7 dagene: Sekvensiell behandling 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig behandling 10 dager
(pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1,0 g + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg to ganger daglig) i 10 dager
|
(pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1,0 g + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) bud i 10 dager: Samtidig behandling 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig behandling 14 dager
(pantoprazol 40 mg +amoksicillin 1,0 g + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg to ganger daglig) i 14 dager
|
(pantoprazol 40 mg +amoksicillin 1,0 g + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg to ganger daglig) i 14 dager: Samtidig behandling 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av utryddelsesratene for sekvensiell terapi versus samtidig behandling av behandling av Helicobacter pylori-infeksjon i Korea.
Tidsramme: krevde gjennomsnittlig 10 uker for å vurdere Helicobacter pylori-utryddelsesraten fra første besøk
|
For å vurdere utryddelsesrater for Helicobacter pylori
|
krevde gjennomsnittlig 10 uker for å vurdere Helicobacter pylori-utryddelsesraten fra første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lim JH, Lee DH, Choi C, Lee ST, Kim N, Jeong SH, Kim JW, Hwang JH, Park YS, Lee SH, Shin CM, Jo HJ, Jang ES, Song Is, Jung HC. Clinical outcomes of two-week sequential and concomitant therapies for Helicobacter pylori eradication: a randomized pilot study. Helicobacter. 2013 Jun;18(3):180-6. doi: 10.1111/hel.12034. Epub 2013 Jan 11.
- Kim JS, Kim BW, Ham JH, Park HW, Kim YK, Lee MY, Ji JS, Lee BI, Choi H. Sequential Therapy for Helicobacter pylori Infection in Korea: Systematic Review and Meta-Analysis. Gut Liver. 2013 Sep;7(5):546-51. doi: 10.5009/gnl.2013.7.5.546. Epub 2013 Aug 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
9. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSungmin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .