Vergelijking van de uitroeiingspercentages van sequentiële therapie versus gelijktijdige therapie
23 februari 2016 bijgewerkt door: Sung min, Park, Incheon St.Mary's Hospital
Vergelijking van de uitroeiingspercentages van sequentiële therapie versus gelijktijdige therapie van behandeling van Helicobacter pylori-infectie in Korea
Vergelijking van de uitroeiingspercentages van sequentiële therapie versus gelijktijdige therapie van behandeling van Helicobacter pylori-infectie in Korea.
single center, gerandomiseerde trial
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) tweemaal gedurende 10 dagen
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) tweemaal gedurende 14 dagen
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g) tweemaal gedurende 5 dagen en vervolgens pantoprazol 40 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) tweemaal gedurende 5 dagen
- (pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g) tweemaal gedurende 7 dagen en vervolgens pantoprazol 40 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) tweemaal gedurende 7 dagen
1e eindpunt: uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori (intentie tot behandeling, volgens protocol) 2e eindpunt: bijwerking (misselijkheid, braken, duizeligheid, bitter gevoel) therapietrouw
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
264
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bupyung
-
Incheon, Bupyung, Korea, republiek van, KSXX0009
- Werving
- Incheon St.Mary hospital
-
Contact:
- Sungmin Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20~80 patiënten
- overeenkomst van geïnformeerde toestemming
- H.pylori positief (biopsie, CLO)
- Maagzweer, mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom, Post-endoscopische submucosale dissectiestatus als gevolg van vroege maagkanker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de uitroeiing van H.pylori
- ernstig lever-, nier-, hartfalen
- zwangerschap, deelnemer aan ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentiële therapie 10 dagen
1. (pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g tweemaal daags) gedurende de eerste 5 dagen, daarna (pantoprazol 40 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg tweemaal daags) gedurende de volgende 5 dagen
|
(pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g) tweemaal daags gedurende de eerste 5 dagen, daarna (pantoprazol 40 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) tweemaal daags gedurende de volgende 5 dagen: sequentiële therapie 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sequentiële therapie 14 dagen
(pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g tweemaal daags) gedurende de eerste 7 dagen, daarna (pantoprazol 40 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg tweemaal daags) gedurende de volgende 7 dagen
|
(pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g tweemaal daags) gedurende de eerste 7 dagen, daarna (pantoprazol 40 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg tweemaal daags) gedurende de volgende 7 dagen: Sequentiële therapie 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelijktijdige therapie 10 dagen
(pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg tweemaal daags) gedurende 10 dagen
|
(pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) tweemaal daags gedurende 10 dagen: gelijktijdige therapie 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelijktijdige therapie 14 dagen
(pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen
|
(pantoprazol 40 mg + amoxicilline 1,0 g + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen: gelijktijdige therapie 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de uitroeiingspercentages van sequentiële therapie versus gelijktijdige therapie van behandeling van Helicobacter pylori-infectie in Korea.
Tijdsspanne: gemiddeld 10 weken nodig om de uitroeiingsgraad van Helicobacter pylori vanaf het eerste bezoek te beoordelen
|
Om de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori te beoordelen
|
gemiddeld 10 weken nodig om de uitroeiingsgraad van Helicobacter pylori vanaf het eerste bezoek te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lim JH, Lee DH, Choi C, Lee ST, Kim N, Jeong SH, Kim JW, Hwang JH, Park YS, Lee SH, Shin CM, Jo HJ, Jang ES, Song Is, Jung HC. Clinical outcomes of two-week sequential and concomitant therapies for Helicobacter pylori eradication: a randomized pilot study. Helicobacter. 2013 Jun;18(3):180-6. doi: 10.1111/hel.12034. Epub 2013 Jan 11.
- Kim JS, Kim BW, Ham JH, Park HW, Kim YK, Lee MY, Ji JS, Lee BI, Choi H. Sequential Therapy for Helicobacter pylori Infection in Korea: Systematic Review and Meta-Analysis. Gut Liver. 2013 Sep;7(5):546-51. doi: 10.5009/gnl.2013.7.5.546. Epub 2013 Aug 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSungmin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .