- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02109965
L'effet de la dexmédétomidine sur la microcirculation dans le sepsis sévère
L'effet de la dexmédétomidine sur la microcirculation chez les patients atteints de septicémie sévère et de choc septique
Malgré le maintien précoce et ciblé d'une macrocirculation normale, la réduction de la mortalité à 60 jours des patients atteints de sepsis sévère et de choc septique est restée insatisfaite (56,9 % à 44,3 %). L'une des principales causes de mortalité élevée est le dysfonctionnement de la microcirculation. Un diagnostic et un traitement tardifs d'un dysfonctionnement microcirculatoire peuvent provoquer une hypoperfusion tissulaire et entraîner un dysfonctionnement de plusieurs organes et la mort. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui présente des effets sédatifs et analgésiques. Des études récentes suggèrent que la dexmédétomidine a également des effets anticoagulants et anti-inflammatoires, et qu'elle peut réduire la mortalité des rats endotoxémiques et des patients atteints de septicémie sévère. Les chercheurs mèneront deux études animales et un essai clinique pour étudier l'effet de la dexmédétomidine sur le dysfonctionnement microcirculatoire et les lésions organiques chez le rat atteint d'endotoxémie et les patients atteints de septicémie sévère et de choc septique.
Soixante patients atteints de sepsis sévère et de choc septique seront recrutés et randomisés dans le groupe témoin ou le groupe dexmédétomidine. Dans le groupe témoin, les patients seront traités selon le guide de pratique clinique. Si une sédation est nécessaire, des agents sédatifs autres que la dexmédétomidine seront utilisés. Dans le groupe dexmédétomidine, les patients seront traités conformément aux directives de pratique clinique et recevront également une perfusion continue de dexmédétomidine (taux de perfusion compris entre 0,1 et 0,7 mcg/kg/h) pendant 24 heures, au besoin. La microcirculation sublinguale, le taux sérique d'Endocan, de NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) et de BNP (peptide natriurétique de type B) seront examinés à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures. Les signes vitaux, les paramètres hémodynamiques et la survie à 28 jours et 90 jours seront enregistrés et analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs nécessitant une sédation
- Patients qui ont un diagnostic de sepsis sévère / choc septique
- répondre à au moins 2 des 4 critères du SIRS
- avec un dysfonctionnement d'organe selon la définition de la campagne Surviving Sepsis
Critère d'exclusion:
- moins de 20 ans
- bradycardie réfractaire (rythme cardiaque inférieur à 60 bpm malgré un traitement adéquat)
- 2e et 3e degré de bloc AV
- l'apparition d'un sepsis sévère/choc septique est plus de 24h avant l'inscription
- APACHE II > 30 ans à l'inscription
- Cirrhose sévère du foie (Enfant B ou C)
- Nouvel apparition d'infarctus du myocarde dans les 30 jours ou insuffisance cardiaque (NYHA 4)
- assister à un autre procès en soins intensifs dans un délai d'un mois
- patiente enceinte
- recevoir une greffe d'organe dans l'année
- la survie attendue est inférieure à 30 jours par le médecin traitant
- recevoir une réanimation cardiopulmonaire dans les 4 semaines
- patients ayant signé un consentement de refus de réanimation cardiorespiratoire et de traitement invasif
- avez des antécédents allergiques à la dexmédétomidine
- recevoir une thérapie de remplacement rénal dans les 24 heures précédant l'inscription
- patient infecté par le VIH
- locuteur non natif
- autres facteurs non éligibles à l'inscription concernés par le médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
Utiliser le midazolam ou le propofol pour la sédation
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Objectif CIF de la sédation : Échelle d'agitation-sédation de Richmonad 0 à -2
Autres noms:
Objectif CIF de la sédation : Échelle d'agitation-sédation de Richmonad 0 à -2
Autres noms:
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Expérimental: Dexmédétomidine
Utiliser la dexmédétomidine pour la sédation
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Continuer la perfusion (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/h Objectif de la sédation : Échelle d'agitation-sédation de Richmonad 0 à -2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la densité totale des petits vaisseaux et de la densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 6h
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6h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la densité totale des petits vaisseaux et de la densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 24h
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24h
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Modification de l'indice de flux microvasculaire
Délai: 6h et 24h
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6h et 24h
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau endocan
Délai: 24h
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24h
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Variables hémodynamiques
Délai: 6h et 24h
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Utiliser la plate-forme clinique EV1000 MAP HR Index cardiaque Index de volume systolique Index de résistance vasculaire systémique
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6h et 24h
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Niveau NGAL
Délai: 6h et 24h
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Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles
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6h et 24h
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Niveau BNP
Délai: 24h
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Peptide natriurétique de type B)
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Toxémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201311031MINB
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