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L'effet de la dexmédétomidine sur la microcirculation dans le sepsis sévère

28 février 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'effet de la dexmédétomidine sur la microcirculation chez les patients atteints de septicémie sévère et de choc septique

Malgré le maintien précoce et ciblé d'une macrocirculation normale, la réduction de la mortalité à 60 jours des patients atteints de sepsis sévère et de choc septique est restée insatisfaite (56,9 % à 44,3 %). L'une des principales causes de mortalité élevée est le dysfonctionnement de la microcirculation. Un diagnostic et un traitement tardifs d'un dysfonctionnement microcirculatoire peuvent provoquer une hypoperfusion tissulaire et entraîner un dysfonctionnement de plusieurs organes et la mort. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui présente des effets sédatifs et analgésiques. Des études récentes suggèrent que la dexmédétomidine a également des effets anticoagulants et anti-inflammatoires, et qu'elle peut réduire la mortalité des rats endotoxémiques et des patients atteints de septicémie sévère. Les chercheurs mèneront deux études animales et un essai clinique pour étudier l'effet de la dexmédétomidine sur le dysfonctionnement microcirculatoire et les lésions organiques chez le rat atteint d'endotoxémie et les patients atteints de septicémie sévère et de choc septique.

Soixante patients atteints de sepsis sévère et de choc septique seront recrutés et randomisés dans le groupe témoin ou le groupe dexmédétomidine. Dans le groupe témoin, les patients seront traités selon le guide de pratique clinique. Si une sédation est nécessaire, des agents sédatifs autres que la dexmédétomidine seront utilisés. Dans le groupe dexmédétomidine, les patients seront traités conformément aux directives de pratique clinique et recevront également une perfusion continue de dexmédétomidine (taux de perfusion compris entre 0,1 et 0,7 mcg/kg/h) pendant 24 heures, au besoin. La microcirculation sublinguale, le taux sérique d'Endocan, de NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) et de BNP (peptide natriurétique de type B) seront examinés à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures. Les signes vitaux, les paramètres hémodynamiques et la survie à 28 jours et 90 jours seront enregistrés et analysés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs nécessitant une sédation
  • Patients qui ont un diagnostic de sepsis sévère / choc septique
  • répondre à au moins 2 des 4 critères du SIRS
  • avec un dysfonctionnement d'organe selon la définition de la campagne Surviving Sepsis

Critère d'exclusion:

  • moins de 20 ans
  • bradycardie réfractaire (rythme cardiaque inférieur à 60 bpm malgré un traitement adéquat)
  • 2e et 3e degré de bloc AV
  • l'apparition d'un sepsis sévère/choc septique est plus de 24h avant l'inscription
  • APACHE II > 30 ans à l'inscription
  • Cirrhose sévère du foie (Enfant B ou C)
  • Nouvel apparition d'infarctus du myocarde dans les 30 jours ou insuffisance cardiaque (NYHA 4)
  • assister à un autre procès en soins intensifs dans un délai d'un mois
  • patiente enceinte
  • recevoir une greffe d'organe dans l'année
  • la survie attendue est inférieure à 30 jours par le médecin traitant
  • recevoir une réanimation cardiopulmonaire dans les 4 semaines
  • patients ayant signé un consentement de refus de réanimation cardiorespiratoire et de traitement invasif
  • avez des antécédents allergiques à la dexmédétomidine
  • recevoir une thérapie de remplacement rénal dans les 24 heures précédant l'inscription
  • patient infecté par le VIH
  • locuteur non natif
  • autres facteurs non éligibles à l'inscription concernés par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Utiliser le midazolam ou le propofol pour la sédation
Objectif CIF de la sédation : Échelle d'agitation-sédation de Richmonad 0 à -2
Autres noms:
  • Dormicium
Objectif CIF de la sédation : Échelle d'agitation-sédation de Richmonad 0 à -2
Autres noms:
  • Propofol-Lipuro
Expérimental: Dexmédétomidine
Utiliser la dexmédétomidine pour la sédation
Continuer la perfusion (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/h Objectif de la sédation : Échelle d'agitation-sédation de Richmonad 0 à -2
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la densité totale des petits vaisseaux et de la densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 6h
6h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la densité totale des petits vaisseaux et de la densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 24h
24h
Modification de l'indice de flux microvasculaire
Délai: 6h et 24h
6h et 24h

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau endocan
Délai: 24h
24h
Variables hémodynamiques
Délai: 6h et 24h
Utiliser la plate-forme clinique EV1000 MAP HR Index cardiaque Index de volume systolique Index de résistance vasculaire systémique
6h et 24h
Niveau NGAL
Délai: 6h et 24h
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles
6h et 24h
Niveau BNP
Délai: 24h
Peptide natriurétique de type B)
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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