- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02109965
Virkningen af Dexmedetomidin på mikrocirkulationen ved svær sepsis
Effekten af Dexmedetomidin på mikrocirkulationen hos patienter med svær sepsis og septisk shock
På trods af tidlig målrettet vedligeholdelse af normal makrocirkulation forblev reduktionen af 60-dages dødelighed hos patienter med svær sepsis og septisk shock utilfreds (56,9 % til 44,3 %). En af hovedårsagerne til høj dødelighed er mikrocirkulatorisk dysfunktion. Forsinket diagnose og behandling af mikrocirkulatorisk dysfunktion kan forårsage vævshypoperfusion og resultere i multipel organdysfunktion og død. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist, som udviser beroligende og analgetiske virkninger. Nylige undersøgelser tyder på, at dexmedetomidin også har anti-koagulation og anti-inflammatoriske virkninger, og det kan reducere dødeligheden af endotoxemiske rotter og patienter med svær sepsis. Efterforskerne vil udføre to dyreforsøg og et klinisk forsøg for at undersøge effekten af dexmedetomidin på mikrocirkulatorisk dysfunktion og organskade hos rotter med endotoksæmi og patienter med svær sepsis og septisk shock.
Tres patienter med svær sepsis og septisk shock vil blive indskrevet og randomiseret til kontrolgruppen eller dexmedetomidingruppen. I kontrolgruppen vil patienterne blive behandlet efter retningslinjen for klinisk praksis. Hvis sedation er påkrævet, vil ikke-dexmedetomidin beroligende midler blive brugt. I dexmedetomidin-gruppen vil patienterne blive behandlet i henhold til retningslinjerne for klinisk praksis, og de vil også modtage kontinuerlig infusion af dexmedetomidin (infusionshastighed varierede fra 0,1 til 0,7 mcg/kg/time) i 24 timer efter behov. Den sublinguale mikrocirkulation, serumniveauet af Endocan, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) og BNP (B-type natriuretisk peptid) vil blive undersøgt på forudindstillede tidspunkter op til 24 timer. Vitale tegn, hæmodynamiske parametre og overlevelse af 28 dage og 90 dage vil blive registreret og analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter, der har behov for sedation
- Patienter, der har diagnosen svær sepsis/septisk shock
- opfylder 2 eller flere af de 4 SIRS-kriterier
- med et organ dysfunktion ifølge definitionen af Surviving Sepsis Campaign
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 20 år
- refraktær bradykardi (puls langsommere end 60 slag/min trods tilstrækkelig behandling)
- 2. og 3. grad af AV-blok
- indtræden af svær sepsis/septisk shock er mere end 24 timer før indskrivning
- APACHE II > 30 ved indskrivning
- Alvorlig levercirrhose (barn B eller C)
- Nyt indbrud af myokardieinfarkt inden for 30 dage eller hjertesvigt (NYHA 4)
- deltage i et andet forsøg på intensivafdeling inden for en måned
- patient, der er gravid
- modtage organtransplantation inden for et år
- forventet overlevelse er mindre end 30 dage af behandlende læge
- modtage hjerte-lunge-redning inden for 4 uger
- patienter, der har underskrevet samtykke til afslag på hjerte-lunge-redning og invasiv terapi
- har allergisk historie over for dexmedetomidin
- modtage nyreudskiftningsterapi inden for 24 timer før indskrivning
- patient med HIV-infektion
- ikke-modersmål
- andre faktorer, der ikke er berettigede til tilmelding, berørt af behandlende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Brug midazolam eller propofol til sedation
|
CIF Mål for sedation: Richmonad agitation-sedation skala 0 til -2
Andre navne:
CIF Mål for sedation: Richmonad agitation-sedation skala 0 til -2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Brug dexmedetomidin til sedation
|
Fortsæt infusion (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/h Mål for sedation: Richmonad agitation-sedation skala 0 til -2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af total tæthed af små kar og perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af total tæthed af små kar og perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Ændring af mikrovaskulært flowindeks
Tidsramme: 6 og 24 timer
|
6 og 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokan niveau
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 6 og 24 timer
|
Brug EV1000 klinisk platform MAP HR Hjerteindeks Slagvolumenindeks Systemisk vaskulær modstandsindeks
|
6 og 24 timer
|
|
NGAL niveau
Tidsramme: 6 og 24 timer
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
|
6 og 24 timer
|
|
BNP niveau
Tidsramme: 24 timer
|
B-type natriuretisk peptid)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Toksæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201311031MINB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerterEgypten
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | MidazolamKina
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet