Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Dexmedetomidin på mikrocirkulationen ved svær sepsis

28. februar 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​Dexmedetomidin på mikrocirkulationen hos patienter med svær sepsis og septisk shock

På trods af tidlig målrettet vedligeholdelse af normal makrocirkulation forblev reduktionen af ​​60-dages dødelighed hos patienter med svær sepsis og septisk shock utilfreds (56,9 % til 44,3 %). En af hovedårsagerne til høj dødelighed er mikrocirkulatorisk dysfunktion. Forsinket diagnose og behandling af mikrocirkulatorisk dysfunktion kan forårsage vævshypoperfusion og resultere i multipel organdysfunktion og død. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist, som udviser beroligende og analgetiske virkninger. Nylige undersøgelser tyder på, at dexmedetomidin også har anti-koagulation og anti-inflammatoriske virkninger, og det kan reducere dødeligheden af ​​endotoxemiske rotter og patienter med svær sepsis. Efterforskerne vil udføre to dyreforsøg og et klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​dexmedetomidin på mikrocirkulatorisk dysfunktion og organskade hos rotter med endotoksæmi og patienter med svær sepsis og septisk shock.

Tres patienter med svær sepsis og septisk shock vil blive indskrevet og randomiseret til kontrolgruppen eller dexmedetomidingruppen. I kontrolgruppen vil patienterne blive behandlet efter retningslinjen for klinisk praksis. Hvis sedation er påkrævet, vil ikke-dexmedetomidin beroligende midler blive brugt. I dexmedetomidin-gruppen vil patienterne blive behandlet i henhold til retningslinjerne for klinisk praksis, og de vil også modtage kontinuerlig infusion af dexmedetomidin (infusionshastighed varierede fra 0,1 til 0,7 mcg/kg/time) i 24 timer efter behov. Den sublinguale mikrocirkulation, serumniveauet af Endocan, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) og BNP (B-type natriuretisk peptid) vil blive undersøgt på forudindstillede tidspunkter op til 24 timer. Vitale tegn, hæmodynamiske parametre og overlevelse af 28 dage og 90 dage vil blive registreret og analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter, der har behov for sedation
  • Patienter, der har diagnosen svær sepsis/septisk shock
  • opfylder 2 eller flere af de 4 SIRS-kriterier
  • med et organ dysfunktion ifølge definitionen af ​​Surviving Sepsis Campaign

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 20 år
  • refraktær bradykardi (puls langsommere end 60 slag/min trods tilstrækkelig behandling)
  • 2. og 3. grad af AV-blok
  • indtræden af ​​svær sepsis/septisk shock er mere end 24 timer før indskrivning
  • APACHE II > 30 ved indskrivning
  • Alvorlig levercirrhose (barn B eller C)
  • Nyt indbrud af myokardieinfarkt inden for 30 dage eller hjertesvigt (NYHA 4)
  • deltage i et andet forsøg på intensivafdeling inden for en måned
  • patient, der er gravid
  • modtage organtransplantation inden for et år
  • forventet overlevelse er mindre end 30 dage af behandlende læge
  • modtage hjerte-lunge-redning inden for 4 uger
  • patienter, der har underskrevet samtykke til afslag på hjerte-lunge-redning og invasiv terapi
  • har allergisk historie over for dexmedetomidin
  • modtage nyreudskiftningsterapi inden for 24 timer før indskrivning
  • patient med HIV-infektion
  • ikke-modersmål
  • andre faktorer, der ikke er berettigede til tilmelding, berørt af behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Brug midazolam eller propofol til sedation
CIF Mål for sedation: Richmonad agitation-sedation skala 0 til -2
Andre navne:
  • Dormicium
CIF Mål for sedation: Richmonad agitation-sedation skala 0 til -2
Andre navne:
  • Propofol-Lipuro
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Brug dexmedetomidin til sedation
Fortsæt infusion (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/h Mål for sedation: Richmonad agitation-sedation skala 0 til -2
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af total tæthed af små kar og perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af total tæthed af små kar og perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ændring af mikrovaskulært flowindeks
Tidsramme: 6 og 24 timer
6 og 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokan niveau
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 6 og 24 timer
Brug EV1000 klinisk platform MAP HR Hjerteindeks Slagvolumenindeks Systemisk vaskulær modstandsindeks
6 og 24 timer
NGAL niveau
Tidsramme: 6 og 24 timer
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
6 og 24 timer
BNP niveau
Tidsramme: 24 timer
B-type natriuretisk peptid)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Kliniske forsøg med Midazolam

Abonner