- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02109965
Het effect van dexmedetomidine op de microcirculatie bij ernstige sepsis
Het effect van dexmedetomidine op de microcirculatie bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock
Ondanks vroege, doelgerichte instandhouding van de normale macrocirculatie, bleef de vermindering van de 60-dagen mortaliteit van patiënten met ernstige sepsis en septische shock onbevredigd (56,9% tot 44,3%). Een van de belangrijkste oorzaken van hoge mortaliteit is disfunctie van de microcirculatie. Vertraagde diagnose en behandeling van disfunctie van de microcirculatie kan weefselhyperfusie veroorzaken en resulteren in disfunctie van meerdere organen en overlijden. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist die sedatieve en analgetische effecten vertoont. Recente studies suggereren dat dexmedetomidine ook antistollings- en ontstekingsremmende effecten heeft en de mortaliteit van endotoxemische ratten en patiënten met ernstige sepsis kan verminderen. De onderzoekers zullen twee dierstudies en één klinische proef uitvoeren om het effect van dexmedetomidine op microcirculatiedisfunctie en orgaanschade bij ratten met endotoxemie en patiënten met ernstige sepsis en septische shock te onderzoeken.
Zestig patiënten met ernstige sepsis en septische shock zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar de controlegroep of dexmedetomidinegroep. In de controlegroep worden de patiënten behandeld volgens de praktijkrichtlijn. Als sedatie vereist is, zullen sedativa zonder dexmedetomidine worden gebruikt. In de dexmedetomidinegroep worden de patiënten behandeld volgens de klinische praktijkrichtlijn en krijgen ze ook een continue infusie van dexmedetomidine (infusiesnelheid variërend van 0,1 tot 0,7 mcg/kg/u) gedurende 24 uur, indien nodig. De sublinguale microcirculatie, serumspiegel van Endocan, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) en BNP (B-type natriuretisch peptide) worden op vooraf ingestelde tijdstippen tot 24 uur onderzocht. De vitale functies, hemodynamische parameters en overleving van 28 dagen en 90 dagen worden geregistreerd en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten die verdoving nodig hebben
- Patiënten met de diagnose ernstige sepsis/septische shock
- voldoen aan 2 of meer van de 4 SIRS-criteria
- met één orgaandisfunctie volgens de definitie van Surviving Sepsis Campaign
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 20 jaar
- refractaire bradycardie (hartslag langzamer dan 60 spm ondanks adequate behandeling)
- 2e en 3e graads AV-blok
- het begin van ernstige sepsis/septische shock is meer dan 24 uur voor inschrijving
- APACHE II > 30 bij inschrijving
- Ernstige levercirrose (kind B of C)
- Nieuw begin van een myocardinfarct binnen 30 dagen of hartfalen (NYHA 4)
- binnen een maand een ander onderzoek op de IC bijwonen
- patiënte die zwanger is
- binnen een jaar een orgaantransplantatie ondergaan
- verwachte overleving is minder dan 30 dagen volgens behandelend arts
- binnen 4 weken cardiopulmonale reanimatie ondergaan
- patiënten die toestemming hebben getekend voor weigering van cardiopulmonale reanimatie en invasieve therapie
- een voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie op dexmedetomidine
- nierfunctievervangende therapie krijgen binnen 24 uur voor inschrijving
- patiënt met hiv-infectie
- niet-moedertaalspreker
- overige factoren die niet voor inschrijving in aanmerking komen door behandelend arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebruik midazolam of propofol voor sedatie
|
CIF Doel van sedatie: Richmonad agitatie-sedatie schaal 0 tot -2
Andere namen:
CIF Doel van sedatie: Richmonad agitatie-sedatie schaal 0 tot -2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine
Gebruik dexmedetomidine voor sedatie
|
Continue infusie (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/u Doel van sedatie: Richmonad-agitatie-sedatieschaal 0 tot -2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van de totale dichtheid van kleine bloedvaten en de dichtheid van geperfundeerde kleine bloedvaten
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van de totale dichtheid van kleine bloedvaten en de dichtheid van geperfundeerde kleine bloedvaten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verandering van de microvasculaire stroomindex
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur
|
6 uur en 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocan-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur
|
Gebruik EV1000 klinisch platform MAP HR Cardiale index Slagvolume-index Systemische vasculaire weerstandsindex
|
6 uur en 24 uur
|
|
NGAL-niveau
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur
|
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
|
6 uur en 24 uur
|
|
BNP-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
B-type natriuretisch peptide)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Toxemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 201311031MINB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .