Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexmedetomidine op de microcirculatie bij ernstige sepsis

28 februari 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het effect van dexmedetomidine op de microcirculatie bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock

Ondanks vroege, doelgerichte instandhouding van de normale macrocirculatie, bleef de vermindering van de 60-dagen mortaliteit van patiënten met ernstige sepsis en septische shock onbevredigd (56,9% tot 44,3%). Een van de belangrijkste oorzaken van hoge mortaliteit is disfunctie van de microcirculatie. Vertraagde diagnose en behandeling van disfunctie van de microcirculatie kan weefselhyperfusie veroorzaken en resulteren in disfunctie van meerdere organen en overlijden. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist die sedatieve en analgetische effecten vertoont. Recente studies suggereren dat dexmedetomidine ook antistollings- en ontstekingsremmende effecten heeft en de mortaliteit van endotoxemische ratten en patiënten met ernstige sepsis kan verminderen. De onderzoekers zullen twee dierstudies en één klinische proef uitvoeren om het effect van dexmedetomidine op microcirculatiedisfunctie en orgaanschade bij ratten met endotoxemie en patiënten met ernstige sepsis en septische shock te onderzoeken.

Zestig patiënten met ernstige sepsis en septische shock zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar de controlegroep of dexmedetomidinegroep. In de controlegroep worden de patiënten behandeld volgens de praktijkrichtlijn. Als sedatie vereist is, zullen sedativa zonder dexmedetomidine worden gebruikt. In de dexmedetomidinegroep worden de patiënten behandeld volgens de klinische praktijkrichtlijn en krijgen ze ook een continue infusie van dexmedetomidine (infusiesnelheid variërend van 0,1 tot 0,7 mcg/kg/u) gedurende 24 uur, indien nodig. De sublinguale microcirculatie, serumspiegel van Endocan, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) en BNP (B-type natriuretisch peptide) worden op vooraf ingestelde tijdstippen tot 24 uur onderzocht. De vitale functies, hemodynamische parameters en overleving van 28 dagen en 90 dagen worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten die verdoving nodig hebben
  • Patiënten met de diagnose ernstige sepsis/septische shock
  • voldoen aan 2 of meer van de 4 SIRS-criteria
  • met één orgaandisfunctie volgens de definitie van Surviving Sepsis Campaign

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 20 jaar
  • refractaire bradycardie (hartslag langzamer dan 60 spm ondanks adequate behandeling)
  • 2e en 3e graads AV-blok
  • het begin van ernstige sepsis/septische shock is meer dan 24 uur voor inschrijving
  • APACHE II > 30 bij inschrijving
  • Ernstige levercirrose (kind B of C)
  • Nieuw begin van een myocardinfarct binnen 30 dagen of hartfalen (NYHA 4)
  • binnen een maand een ander onderzoek op de IC bijwonen
  • patiënte die zwanger is
  • binnen een jaar een orgaantransplantatie ondergaan
  • verwachte overleving is minder dan 30 dagen volgens behandelend arts
  • binnen 4 weken cardiopulmonale reanimatie ondergaan
  • patiënten die toestemming hebben getekend voor weigering van cardiopulmonale reanimatie en invasieve therapie
  • een voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie op dexmedetomidine
  • nierfunctievervangende therapie krijgen binnen 24 uur voor inschrijving
  • patiënt met hiv-infectie
  • niet-moedertaalspreker
  • overige factoren die niet voor inschrijving in aanmerking komen door behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Gebruik midazolam of propofol voor sedatie
CIF Doel van sedatie: Richmonad agitatie-sedatie schaal 0 tot -2
Andere namen:
  • Slaapzaal
CIF Doel van sedatie: Richmonad agitatie-sedatie schaal 0 tot -2
Andere namen:
  • Propofol-Lipuro
Experimenteel: Dexmedetomidine
Gebruik dexmedetomidine voor sedatie
Continue infusie (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/u Doel van sedatie: Richmonad-agitatie-sedatieschaal 0 tot -2
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van de totale dichtheid van kleine bloedvaten en de dichtheid van geperfundeerde kleine bloedvaten
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van de totale dichtheid van kleine bloedvaten en de dichtheid van geperfundeerde kleine bloedvaten
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verandering van de microvasculaire stroomindex
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur
6 uur en 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocan-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur
Gebruik EV1000 klinisch platform MAP HR Cardiale index Slagvolume-index Systemische vasculaire weerstandsindex
6 uur en 24 uur
NGAL-niveau
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
6 uur en 24 uur
BNP-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
B-type natriuretisch peptide)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren