Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexmedetomidinu na mikrocirkulaci u těžké sepse

28. února 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv dexmedetomidinu na mikrocirkulaci u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem

Přes časné cílené udržení normální makrocirkulace zůstalo snížení 60denní mortality pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem neuspokojivé (56,9 % až 44,3 %). Jednou z hlavních příčin vysoké úmrtnosti je dysfunkce mikrocirkulace. Opožděná diagnostika a léčba mikrocirkulační dysfunkce může způsobit hypoperfuzi tkání a vyústit v dysfunkci více orgánů a smrt. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoreceptoru, který vykazuje sedativní a analgetické účinky. Nedávné studie naznačují, že dexmedetomidin má také antikoagulační a protizánětlivé účinky a může snížit mortalitu endotoxemických potkanů ​​a pacientů s těžkou sepsí. Vyšetřovatelé provedou dvě studie na zvířatech a jednu klinickou studii ke zkoumání účinku dexmedetomidinu na mikrocirkulační dysfunkci a orgánové poškození u potkanů ​​s endotoxémií a pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem.

Šedesát pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem bude zařazeno a randomizováno do kontrolní skupiny nebo do skupiny s dexmedetomidinem. V kontrolní skupině budou pacienti léčeni podle doporučení klinické praxe. Pokud je nutná sedace, použijí se nedexmedetomidinová sedativa. Ve skupině s dexmedetomidinem budou pacienti léčeni podle pokynů pro klinickou praxi a bude jim také podávána kontinuální infuze dexmedetomidinu (rychlost infuze se pohybuje od 0,1 do 0,7 mcg/kg/h) podle potřeby po dobu 24 hodin. Sublingvální mikrocirkulace, hladina endocanu v séru, NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin) a BNP (natriuretický peptid typu B) budou vyšetřeny v předem nastavených časových bodech až do 24 hodin. Budou zaznamenány a analyzovány vitální funkce, hemodynamické parametry a přežití 28 dní a 90 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP, kteří vyžadují sedaci
  • Pacienti s diagnózou těžké sepse / septického šoku
  • splňují 2 nebo více ze 4 kritérií SIRS
  • s dysfunkcí jednoho orgánu podle definice kampaně za přežití sepse

Kritéria vyloučení:

  • méně než 20 let
  • refrakterní bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min navzdory adekvátní léčbě)
  • 2. a 3. stupeň AV-bloku
  • nástup těžké sepse/septického šoku je více než 24 hodin před zařazením
  • APACHE II > 30 při zápisu
  • Těžká jaterní cirhóza (dítě B nebo C)
  • Nový nástup infarktu myokardu do 30 dnů nebo srdeční selhání (NYHA 4)
  • do jednoho měsíce se zúčastnit další zkoušky na JIP
  • pacientka, která je těhotná
  • podstoupit transplantaci orgánů do jednoho roku
  • očekávané přežití ošetřujícím lékařem je kratší než 30 dnů
  • podstoupit kardiopulmonální resuscitaci do 4 týdnů
  • pacientů, kteří podepsali souhlas s odmítnutím kardiopulmonální resuscitace a invazivní terapie
  • mají alergickou anamnézu na dexmedetomidin
  • dostávat renální substituční terapii do 24 hodin před zařazením
  • pacient s infekcí HIV
  • nerodilý mluvčí
  • další faktory, které nejsou způsobilé k zápisu, týkající se ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
K sedaci použijte midazolam nebo propofol
CIF Cíl sedace: Richmonadova stupnice rozrušení a sedace 0 až -2
Ostatní jména:
  • Dormicium
CIF Cíl sedace: Richmonadova stupnice rozrušení a sedace 0 až -2
Ostatní jména:
  • Propofol-Lipuro
Experimentální: Dexmedetomidin
K sedaci použijte dexmedetomidin
Pokračujte v infuzi (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/h Cíl sedace: Richmonadova stupnice rozrušení a sedace 0 až -2
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny celkové hustoty malých cév a hustoty perfundovaných malých cév
Časové okno: 6h
6h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny celkové hustoty malých cév a hustoty perfundovaných malých cév
Časové okno: 24h
24h
Změna indexu mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: 6h a 24h
6h a 24h

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň endokanu
Časové okno: 24h
24h
Hemodynamické proměnné
Časové okno: 6h a 24h
Použijte klinickou platformu EV1000 MAP HR Srdeční index Index zdvihového objemu Index systémové vaskulární rezistence
6h a 24h
Úroveň NGAL
Časové okno: 6h a 24h
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
6h a 24h
Úroveň BNP
Časové okno: 24h
Natriuretický peptid typu B)
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Klinické studie na Midazolam

3
Předplatit