- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02109965
Vliv dexmedetomidinu na mikrocirkulaci u těžké sepse
Vliv dexmedetomidinu na mikrocirkulaci u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem
Přes časné cílené udržení normální makrocirkulace zůstalo snížení 60denní mortality pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem neuspokojivé (56,9 % až 44,3 %). Jednou z hlavních příčin vysoké úmrtnosti je dysfunkce mikrocirkulace. Opožděná diagnostika a léčba mikrocirkulační dysfunkce může způsobit hypoperfuzi tkání a vyústit v dysfunkci více orgánů a smrt. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoreceptoru, který vykazuje sedativní a analgetické účinky. Nedávné studie naznačují, že dexmedetomidin má také antikoagulační a protizánětlivé účinky a může snížit mortalitu endotoxemických potkanů a pacientů s těžkou sepsí. Vyšetřovatelé provedou dvě studie na zvířatech a jednu klinickou studii ke zkoumání účinku dexmedetomidinu na mikrocirkulační dysfunkci a orgánové poškození u potkanů s endotoxémií a pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem.
Šedesát pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem bude zařazeno a randomizováno do kontrolní skupiny nebo do skupiny s dexmedetomidinem. V kontrolní skupině budou pacienti léčeni podle doporučení klinické praxe. Pokud je nutná sedace, použijí se nedexmedetomidinová sedativa. Ve skupině s dexmedetomidinem budou pacienti léčeni podle pokynů pro klinickou praxi a bude jim také podávána kontinuální infuze dexmedetomidinu (rychlost infuze se pohybuje od 0,1 do 0,7 mcg/kg/h) podle potřeby po dobu 24 hodin. Sublingvální mikrocirkulace, hladina endocanu v séru, NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin) a BNP (natriuretický peptid typu B) budou vyšetřeny v předem nastavených časových bodech až do 24 hodin. Budou zaznamenány a analyzovány vitální funkce, hemodynamické parametry a přežití 28 dní a 90 dní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP, kteří vyžadují sedaci
- Pacienti s diagnózou těžké sepse / septického šoku
- splňují 2 nebo více ze 4 kritérií SIRS
- s dysfunkcí jednoho orgánu podle definice kampaně za přežití sepse
Kritéria vyloučení:
- méně než 20 let
- refrakterní bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min navzdory adekvátní léčbě)
- 2. a 3. stupeň AV-bloku
- nástup těžké sepse/septického šoku je více než 24 hodin před zařazením
- APACHE II > 30 při zápisu
- Těžká jaterní cirhóza (dítě B nebo C)
- Nový nástup infarktu myokardu do 30 dnů nebo srdeční selhání (NYHA 4)
- do jednoho měsíce se zúčastnit další zkoušky na JIP
- pacientka, která je těhotná
- podstoupit transplantaci orgánů do jednoho roku
- očekávané přežití ošetřujícím lékařem je kratší než 30 dnů
- podstoupit kardiopulmonální resuscitaci do 4 týdnů
- pacientů, kteří podepsali souhlas s odmítnutím kardiopulmonální resuscitace a invazivní terapie
- mají alergickou anamnézu na dexmedetomidin
- dostávat renální substituční terapii do 24 hodin před zařazením
- pacient s infekcí HIV
- nerodilý mluvčí
- další faktory, které nejsou způsobilé k zápisu, týkající se ošetřujícího lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
K sedaci použijte midazolam nebo propofol
|
CIF Cíl sedace: Richmonadova stupnice rozrušení a sedace 0 až -2
Ostatní jména:
CIF Cíl sedace: Richmonadova stupnice rozrušení a sedace 0 až -2
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dexmedetomidin
K sedaci použijte dexmedetomidin
|
Pokračujte v infuzi (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/h Cíl sedace: Richmonadova stupnice rozrušení a sedace 0 až -2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny celkové hustoty malých cév a hustoty perfundovaných malých cév
Časové okno: 6h
|
6h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny celkové hustoty malých cév a hustoty perfundovaných malých cév
Časové okno: 24h
|
24h
|
Změna indexu mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: 6h a 24h
|
6h a 24h
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň endokanu
Časové okno: 24h
|
24h
|
|
Hemodynamické proměnné
Časové okno: 6h a 24h
|
Použijte klinickou platformu EV1000 MAP HR Srdeční index Index zdvihového objemu Index systémové vaskulární rezistence
|
6h a 24h
|
Úroveň NGAL
Časové okno: 6h a 24h
|
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
|
6h a 24h
|
Úroveň BNP
Časové okno: 24h
|
Natriuretický peptid typu B)
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Toxémie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 201311031MINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Midazolam
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoNedostatek enzymu cytochromu P450 CYP3AŠvýcarsko
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
Hamad Medical CorporationDokončeno
-
Nourhan M.AlyDokončeno
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthDokončenoProcedurální úzkostSpojené státy
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaDokončenoZdravýKorejská republika
-
Cairo UniversityDokončenoNebulizovaná vs. orální midazolamová sedace v pediatrické anestezii: Randomizovaná srovnávací studiePředoperační sedaceEgypt