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El efecto de la dexmedetomidina en la microcirculación en la sepsis grave

28 de febrero de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efecto de la dexmedetomidina sobre la microcirculación en pacientes con sepsis grave y shock séptico

A pesar del mantenimiento temprano dirigido a objetivos de la macrocirculación normal, la reducción de la mortalidad a los 60 días de los pacientes con sepsis grave y shock séptico permaneció insatisfecha (56,9 % a 44,3 %). Una de las principales causas de alta mortalidad es la disfunción microcirculatoria. El retraso en el diagnóstico y el tratamiento de la disfunción microcirculatoria puede causar hipoperfusión tisular y provocar disfunción multiorgánica y muerte. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo que exhibe efectos sedantes y analgésicos. Estudios recientes sugieren que la dexmedetomidina también tiene efectos anticoagulantes y antiinflamatorios, y puede reducir la mortalidad de ratas endotoxémicas y pacientes con sepsis grave. Los investigadores realizarán dos estudios en animales y un ensayo clínico para investigar el efecto de la dexmedetomidina sobre la disfunción microcirculatoria y la lesión de órganos en ratas con endotoxemia y pacientes con sepsis grave y shock séptico.

Sesenta pacientes con sepsis grave y shock séptico se inscribirán y se asignarán al azar al grupo de control o al grupo de dexmedetomidina. En el grupo control, los pacientes serán tratados según la guía de práctica clínica. Si se requiere sedación, se utilizarán agentes sedantes que no sean dexmedetomidina. En el grupo de dexmedetomidina, los pacientes serán tratados de acuerdo con la guía de práctica clínica, y además recibirán una infusión continua de dexmedetomidina (la velocidad de infusión osciló entre 0,1 y 0,7 mcg/kg/h) durante 24 horas según sea necesario. La microcirculación sublingual, el nivel sérico de Endocan, NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos) y BNP (péptido natriurético tipo B) se examinarán en puntos de tiempo preestablecidos hasta 24 horas. Se registrarán y analizarán los signos vitales, los parámetros hemodinámicos y la supervivencia de 28 y 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCI que requieren sedación
  • Pacientes que tengan diagnóstico de sepsis severa/shock séptico
  • cumplir con 2 o más de los 4 criterios SIRS
  • con disfunción de un órgano según la definición de Surviving Sepsis Campaign

Criterio de exclusión:

  • menos de 20 años
  • bradicardia refractaria (frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm a pesar del tratamiento adecuado)
  • 2do y 3er grado de bloqueo AV
  • el inicio de sepsis severa/choque séptico es más de 24 horas antes de la inscripción
  • APACHE II > 30 al momento de la inscripción
  • Cirrosis hepática grave (Niño B o C)
  • Infarto de miocardio de nueva aparición dentro de los 30 días o insuficiencia cardíaca (NYHA 4)
  • asistir a otro ensayo en la UCI en el plazo de un mes
  • paciente que esta embarazada
  • recibir un trasplante de órganos dentro de un año
  • la supervivencia esperada es inferior a 30 días según el médico tratante
  • recibir reanimación cardiopulmonar dentro de las 4 semanas
  • pacientes que han firmado consentimiento de rechazo de reanimación cardiopulmonar y terapia invasiva
  • tiene antecedentes de alergia a la dexmedetomidina
  • recibir terapia de reemplazo renal dentro de las 24 horas antes de la inscripción
  • paciente con infección por VIH
  • Hablante no nativo
  • otros factores no elegibles para la inscripción en cuestión por el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Use midazolam o propofol para la sedación
CIF Objetivo de la sedación: Escala de sedación-agitación de Richmonad de 0 a -2
Otros nombres:
  • Dormicio
CIF Objetivo de la sedación: Escala de sedación-agitación de Richmonad de 0 a -2
Otros nombres:
  • Propofol-Lipuro
Experimental: Dexmedetomidina
Utilizar dexmedetomidina para la sedación
Continuar infusión (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/h Objetivo de sedación: Escala de sedación-agitación de Richmonad 0 a -2
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad total de vasos pequeños y la densidad de vasos pequeños perfundidos
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad total de vasos pequeños y la densidad de vasos pequeños perfundidos
Periodo de tiempo: 24h
24h
Cambio del índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: 6h y 24h
6h y 24h

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel endocano
Periodo de tiempo: 24h
24h
Variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: 6h y 24h
Utilice la plataforma clínica EV1000 MAP HR Índice cardíaco Índice de volumen sistólico Índice de resistencia vascular sistémica
6h y 24h
Nivel de LAGN
Periodo de tiempo: 6h y 24h
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos
6h y 24h
Nivel de BNP
Periodo de tiempo: 24h
Péptido natriurético tipo B)
24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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