- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02109965
El efecto de la dexmedetomidina en la microcirculación en la sepsis grave
Efecto de la dexmedetomidina sobre la microcirculación en pacientes con sepsis grave y shock séptico
A pesar del mantenimiento temprano dirigido a objetivos de la macrocirculación normal, la reducción de la mortalidad a los 60 días de los pacientes con sepsis grave y shock séptico permaneció insatisfecha (56,9 % a 44,3 %). Una de las principales causas de alta mortalidad es la disfunción microcirculatoria. El retraso en el diagnóstico y el tratamiento de la disfunción microcirculatoria puede causar hipoperfusión tisular y provocar disfunción multiorgánica y muerte. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo que exhibe efectos sedantes y analgésicos. Estudios recientes sugieren que la dexmedetomidina también tiene efectos anticoagulantes y antiinflamatorios, y puede reducir la mortalidad de ratas endotoxémicas y pacientes con sepsis grave. Los investigadores realizarán dos estudios en animales y un ensayo clínico para investigar el efecto de la dexmedetomidina sobre la disfunción microcirculatoria y la lesión de órganos en ratas con endotoxemia y pacientes con sepsis grave y shock séptico.
Sesenta pacientes con sepsis grave y shock séptico se inscribirán y se asignarán al azar al grupo de control o al grupo de dexmedetomidina. En el grupo control, los pacientes serán tratados según la guía de práctica clínica. Si se requiere sedación, se utilizarán agentes sedantes que no sean dexmedetomidina. En el grupo de dexmedetomidina, los pacientes serán tratados de acuerdo con la guía de práctica clínica, y además recibirán una infusión continua de dexmedetomidina (la velocidad de infusión osciló entre 0,1 y 0,7 mcg/kg/h) durante 24 horas según sea necesario. La microcirculación sublingual, el nivel sérico de Endocan, NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos) y BNP (péptido natriurético tipo B) se examinarán en puntos de tiempo preestablecidos hasta 24 horas. Se registrarán y analizarán los signos vitales, los parámetros hemodinámicos y la supervivencia de 28 y 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI que requieren sedación
- Pacientes que tengan diagnóstico de sepsis severa/shock séptico
- cumplir con 2 o más de los 4 criterios SIRS
- con disfunción de un órgano según la definición de Surviving Sepsis Campaign
Criterio de exclusión:
- menos de 20 años
- bradicardia refractaria (frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm a pesar del tratamiento adecuado)
- 2do y 3er grado de bloqueo AV
- el inicio de sepsis severa/choque séptico es más de 24 horas antes de la inscripción
- APACHE II > 30 al momento de la inscripción
- Cirrosis hepática grave (Niño B o C)
- Infarto de miocardio de nueva aparición dentro de los 30 días o insuficiencia cardíaca (NYHA 4)
- asistir a otro ensayo en la UCI en el plazo de un mes
- paciente que esta embarazada
- recibir un trasplante de órganos dentro de un año
- la supervivencia esperada es inferior a 30 días según el médico tratante
- recibir reanimación cardiopulmonar dentro de las 4 semanas
- pacientes que han firmado consentimiento de rechazo de reanimación cardiopulmonar y terapia invasiva
- tiene antecedentes de alergia a la dexmedetomidina
- recibir terapia de reemplazo renal dentro de las 24 horas antes de la inscripción
- paciente con infección por VIH
- Hablante no nativo
- otros factores no elegibles para la inscripción en cuestión por el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Use midazolam o propofol para la sedación
|
CIF Objetivo de la sedación: Escala de sedación-agitación de Richmonad de 0 a -2
Otros nombres:
CIF Objetivo de la sedación: Escala de sedación-agitación de Richmonad de 0 a -2
Otros nombres:
|
Experimental: Dexmedetomidina
Utilizar dexmedetomidina para la sedación
|
Continuar infusión (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/h Objetivo de sedación: Escala de sedación-agitación de Richmonad 0 a -2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la densidad total de vasos pequeños y la densidad de vasos pequeños perfundidos
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la densidad total de vasos pequeños y la densidad de vasos pequeños perfundidos
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
Cambio del índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: 6h y 24h
|
6h y 24h
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel endocano
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
|
Variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: 6h y 24h
|
Utilice la plataforma clínica EV1000 MAP HR Índice cardíaco Índice de volumen sistólico Índice de resistencia vascular sistémica
|
6h y 24h
|
Nivel de LAGN
Periodo de tiempo: 6h y 24h
|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos
|
6h y 24h
|
Nivel de BNP
Periodo de tiempo: 24h
|
Péptido natriurético tipo B)
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 201311031MINB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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