- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02109965
Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation bei schwerer Sepsis
Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock
Trotz frühzeitiger zielgerichteter Aufrechterhaltung einer normalen Makrozirkulation blieb die Reduktion der 60-Tage-Mortalität bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock unbefriedigend (56,9 % auf 44,3 %). Eine der Hauptursachen für eine hohe Sterblichkeit ist eine Mikrozirkulationsstörung. Eine verspätete Diagnose und Behandlung einer mikrozirkulatorischen Dysfunktion kann zu einer Minderperfusion des Gewebes führen und zu einer Dysfunktion mehrerer Organe und zum Tod führen. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist, der sedierende und analgetische Wirkungen zeigt. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Dexmedetomidin auch gerinnungshemmende und entzündungshemmende Wirkungen hat und die Sterblichkeit von Ratten mit Endotoxämie und Patienten mit schwerer Sepsis verringern kann. Die Prüfärzte werden zwei Tierstudien und eine klinische Studie durchführen, um die Wirkung von Dexmedetomidin auf Mikrozirkulationsstörungen und Organverletzungen bei Ratten mit Endotoxämie und Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock zu untersuchen.
Sechzig Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock werden in die Kontrollgruppe oder die Dexmedetomidin-Gruppe randomisiert aufgenommen. In der Kontrollgruppe werden die Patienten gemäß der klinischen Praxisleitlinie behandelt. Wenn eine Sedierung erforderlich ist, werden Beruhigungsmittel verwendet, die kein Dexmedetomidin sind. In der Dexmedetomidin-Gruppe werden die Patienten gemäß den Leitlinien der klinischen Praxis behandelt und sie erhalten bei Bedarf auch eine Dauerinfusion von Dexmedetomidin (Infusionsrate im Bereich von 0,1 bis 0,7 mcg/kg/h) für 24 Stunden. Die sublinguale Mikrozirkulation, der Serumspiegel von Endocan, NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) und BNP (natriuretisches Peptid vom B-Typ) werden zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden untersucht. Die Vitalfunktionen, hämodynamischen Parameter und das Überleben von 28 Tagen und 90 Tagen werden aufgezeichnet und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten, die eine Sedierung benötigen
- Patienten, bei denen eine schwere Sepsis/ein septischer Schock diagnostiziert wurde
- 2 oder mehr der 4 SIRS-Kriterien erfüllen
- mit einer Organfunktionsstörung gemäß der Definition der Surviving Sepsis Campaign
Ausschlusskriterien:
- weniger als 20 Jahre alt
- refraktäre Bradykardie (Herzfrequenz langsamer als 60 bpm trotz angemessener Behandlung)
- AV-Block 2. und 3. Grades
- der Beginn einer schweren Sepsis/eines septischen Schocks mehr als 24 Stunden vor der Einschreibung liegt
- APACHE II > 30 bei Einschreibung
- Schwere Leberzirrhose (Kind B oder C)
- Neu aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen oder Herzinsuffizienz (NYHA 4)
- Nehmen Sie innerhalb eines Monats an einer anderen Studie auf der Intensivstation teil
- Patientin, die schwanger ist
- innerhalb eines Jahres eine Organtransplantation erhalten
- das erwartete Überleben beträgt weniger als 30 Tage durch den behandelnden Arzt
- Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 4 Wochen erhalten
- Patienten, die eine unterschriebene Zustimmung zur Verweigerung der Herz-Lungen-Wiederbelebung und der invasiven Therapie haben
- eine allergische Vorgeschichte gegen Dexmedetomidin haben
- innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme eine Nierenersatztherapie erhalten
- Patient mit HIV-Infektion
- Nicht-Muttersprachler
- andere Faktoren, die vom behandelnden Arzt nicht berücksichtigt werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verwenden Sie Midazolam oder Propofol zur Sedierung
|
CIF Sedierungsziel: Richmonad Agitation-Sedierungsskala 0 bis -2
Andere Namen:
CIF Sedierungsziel: Richmonad Agitation-Sedierungsskala 0 bis -2
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dexmedetomidin
Verwenden Sie Dexmedetomidin zur Sedierung
|
Fortsetzung der Infusion (CIF) 0,1–0,7 mcg/kg/h Ziel der Sedierung: Richmonad-Agitation-Sedierungsskala 0 bis -2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen der Gesamtdichte der kleinen Gefäße und der perfundierten Dichte der kleinen Gefäße
Zeitfenster: 6h
|
6h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen der Gesamtdichte der kleinen Gefäße und der perfundierten Dichte der kleinen Gefäße
Zeitfenster: 24h
|
24h
|
|
Änderung des mikrovaskulären Flussindex
Zeitfenster: 6h und 24h
|
6h und 24h
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endocan-Ebene
Zeitfenster: 24h
|
24h
|
|
|
Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: 6h und 24h
|
Verwenden Sie die klinische Plattform EV1000 MAP HR Herzindex Schlagvolumenindex Systemischer Gefäßwiderstandsindex
|
6h und 24h
|
|
NGAL-Ebene
Zeitfenster: 6h und 24h
|
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
|
6h und 24h
|
|
BNP-Level
Zeitfenster: 24h
|
Natriuretisches Peptid vom B-Typ)
|
24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Toxämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201311031MINB
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