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Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation bei schwerer Sepsis

28. Februar 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock

Trotz frühzeitiger zielgerichteter Aufrechterhaltung einer normalen Makrozirkulation blieb die Reduktion der 60-Tage-Mortalität bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock unbefriedigend (56,9 % auf 44,3 %). Eine der Hauptursachen für eine hohe Sterblichkeit ist eine Mikrozirkulationsstörung. Eine verspätete Diagnose und Behandlung einer mikrozirkulatorischen Dysfunktion kann zu einer Minderperfusion des Gewebes führen und zu einer Dysfunktion mehrerer Organe und zum Tod führen. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist, der sedierende und analgetische Wirkungen zeigt. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Dexmedetomidin auch gerinnungshemmende und entzündungshemmende Wirkungen hat und die Sterblichkeit von Ratten mit Endotoxämie und Patienten mit schwerer Sepsis verringern kann. Die Prüfärzte werden zwei Tierstudien und eine klinische Studie durchführen, um die Wirkung von Dexmedetomidin auf Mikrozirkulationsstörungen und Organverletzungen bei Ratten mit Endotoxämie und Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock zu untersuchen.

Sechzig Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock werden in die Kontrollgruppe oder die Dexmedetomidin-Gruppe randomisiert aufgenommen. In der Kontrollgruppe werden die Patienten gemäß der klinischen Praxisleitlinie behandelt. Wenn eine Sedierung erforderlich ist, werden Beruhigungsmittel verwendet, die kein Dexmedetomidin sind. In der Dexmedetomidin-Gruppe werden die Patienten gemäß den Leitlinien der klinischen Praxis behandelt und sie erhalten bei Bedarf auch eine Dauerinfusion von Dexmedetomidin (Infusionsrate im Bereich von 0,1 bis 0,7 mcg/kg/h) für 24 Stunden. Die sublinguale Mikrozirkulation, der Serumspiegel von Endocan, NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) und BNP (natriuretisches Peptid vom B-Typ) werden zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden untersucht. Die Vitalfunktionen, hämodynamischen Parameter und das Überleben von 28 Tagen und 90 Tagen werden aufgezeichnet und analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten, die eine Sedierung benötigen
  • Patienten, bei denen eine schwere Sepsis/ein septischer Schock diagnostiziert wurde
  • 2 oder mehr der 4 SIRS-Kriterien erfüllen
  • mit einer Organfunktionsstörung gemäß der Definition der Surviving Sepsis Campaign

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 20 Jahre alt
  • refraktäre Bradykardie (Herzfrequenz langsamer als 60 bpm trotz angemessener Behandlung)
  • AV-Block 2. und 3. Grades
  • der Beginn einer schweren Sepsis/eines septischen Schocks mehr als 24 Stunden vor der Einschreibung liegt
  • APACHE II > 30 bei Einschreibung
  • Schwere Leberzirrhose (Kind B oder C)
  • Neu aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen oder Herzinsuffizienz (NYHA 4)
  • Nehmen Sie innerhalb eines Monats an einer anderen Studie auf der Intensivstation teil
  • Patientin, die schwanger ist
  • innerhalb eines Jahres eine Organtransplantation erhalten
  • das erwartete Überleben beträgt weniger als 30 Tage durch den behandelnden Arzt
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 4 Wochen erhalten
  • Patienten, die eine unterschriebene Zustimmung zur Verweigerung der Herz-Lungen-Wiederbelebung und der invasiven Therapie haben
  • eine allergische Vorgeschichte gegen Dexmedetomidin haben
  • innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme eine Nierenersatztherapie erhalten
  • Patient mit HIV-Infektion
  • Nicht-Muttersprachler
  • andere Faktoren, die vom behandelnden Arzt nicht berücksichtigt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verwenden Sie Midazolam oder Propofol zur Sedierung
CIF Sedierungsziel: Richmonad Agitation-Sedierungsskala 0 bis -2
Andere Namen:
  • Dormium
CIF Sedierungsziel: Richmonad Agitation-Sedierungsskala 0 bis -2
Andere Namen:
  • Propofol-Lipuro
Experimental: Dexmedetomidin
Verwenden Sie Dexmedetomidin zur Sedierung
Fortsetzung der Infusion (CIF) 0,1–0,7 mcg/kg/h Ziel der Sedierung: Richmonad-Agitation-Sedierungsskala 0 bis -2
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtdichte der kleinen Gefäße und der perfundierten Dichte der kleinen Gefäße
Zeitfenster: 6h
6h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtdichte der kleinen Gefäße und der perfundierten Dichte der kleinen Gefäße
Zeitfenster: 24h
24h
Änderung des mikrovaskulären Flussindex
Zeitfenster: 6h und 24h
6h und 24h

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endocan-Ebene
Zeitfenster: 24h
24h
Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: 6h und 24h
Verwenden Sie die klinische Plattform EV1000 MAP HR Herzindex Schlagvolumenindex Systemischer Gefäßwiderstandsindex
6h und 24h
NGAL-Ebene
Zeitfenster: 6h und 24h
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
6h und 24h
BNP-Level
Zeitfenster: 24h
Natriuretisches Peptid vom B-Typ)
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Sepsis

Klinische Studien zur Midazolam

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