- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02109965
L'effetto della dexmedetomidina sulla microcircolazione nella sepsi grave
L'effetto della dexmedetomidina sulla microcircolazione nei pazienti con sepsi grave e shock settico
Nonostante il mantenimento precoce della normale macrocircolazione mirato all'obiettivo, la riduzione della mortalità a 60 giorni dei pazienti con sepsi grave e shock settico è rimasta insoddisfatta (dal 56,9% al 44,3%). Una delle principali cause di alta mortalità è la disfunzione del microcircolo. La diagnosi e il trattamento ritardati della disfunzione microcircolatoria possono causare ipoperfusione tissutale e portare a disfunzione multiorgano e morte. La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2-adrenergico altamente selettivo che mostra effetti sedativi e analgesici. Studi recenti suggeriscono che la dexmedetomidina ha anche effetti anticoagulanti e antinfiammatori e può ridurre la mortalità dei ratti endotossiemici e dei pazienti con sepsi grave. I ricercatori condurranno due studi sugli animali e uno studio clinico per studiare l'effetto della dexmedetomidina sulla disfunzione microcircolatoria e sul danno d'organo nel ratto con endotossiemia e nei pazienti con sepsi grave e shock settico.
Sessanta pazienti con sepsi grave e shock settico saranno arruolati e randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo dexmedetomidina. Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno trattati secondo le linee guida della pratica clinica. Se è necessaria la sedazione, verranno utilizzati agenti sedativi diversi dalla dexmedetomidina. Nel gruppo dexmedetomidina, i pazienti saranno trattati secondo le linee guida della pratica clinica e riceveranno anche un'infusione continua di dexmedetomidina (la velocità di infusione variava da 0,1 a 0,7 mcg/kg/h) per 24 ore secondo necessità. La microcircolazione sublinguale, il livello sierico di Endocan, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) e BNP (peptide natriuretico di tipo B) saranno esaminati a intervalli di tempo prestabiliti fino a 24 ore. Verranno registrati e analizzati i segni vitali, i parametri emodinamici e la sopravvivenza a 28 e 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva che necessitano di sedazione
- Pazienti con diagnosi di sepsi grave/shock settico
- soddisfare 2 o più dei 4 criteri SIRS
- con una disfunzione d'organo secondo la definizione di Surviving Sepsis Campaign
Criteri di esclusione:
- meno di 20 anni
- bradicardia refrattaria (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm nonostante un trattamento adeguato)
- Blocco AV di 2° e 3° grado
- l'insorgenza di sepsi grave/shock settico è più di 24 ore prima dell'arruolamento
- APACHE II > 30 all'iscrizione
- Cirrosi epatica grave (Bambino B o C)
- Nuova insorgenza di infarto del miocardio entro 30 giorni o scompenso cardiaco (NYHA 4)
- partecipare ad altri studi in terapia intensiva entro un mese
- paziente incinta
- ricevere il trapianto di organi entro un anno
- la sopravvivenza prevista è inferiore a 30 giorni dal medico curante
- ricevere la rianimazione cardiopolmonare entro 4 settimane
- pazienti che hanno firmato il consenso al rifiuto della rianimazione cardiopolmonare e della terapia invasiva
- ha una storia allergica alla dexmedetomidina
- ricevere la terapia sostitutiva renale entro 24 ore prima dell'arruolamento
- paziente con infezione da HIV
- non madrelingua
- altri fattori non ammissibili per l'iscrizione interessati dal medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Usa midazolam o propofol per la sedazione
|
CIF Obiettivo della sedazione: scala Richmonad agitazione-sedazione da 0 a -2
Altri nomi:
CIF Obiettivo della sedazione: scala Richmonad agitazione-sedazione da 0 a -2
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dexmedetomidina
Usa la dexmedetomidina per la sedazione
|
Infusione continua (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/h Obiettivo della sedazione: scala di agitazione-sedazione Richmonad da 0 a -2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti della densità totale dei piccoli vasi e della densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 6h
|
6h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della densità totale dei piccoli vasi e della densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
|
Variazione dell'indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: 6h e 24h
|
6h e 24h
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello endocan
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
|
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Variabili emodinamiche
Lasso di tempo: 6h e 24h
|
Utilizzare la piattaforma clinica EV1000 MAP HR Indice cardiaco Indice volume sistolico Indice di resistenza vascolare sistemica
|
6h e 24h
|
Livello NGAL
Lasso di tempo: 6h e 24h
|
Lipocalina Neutrofila Associata Alla Gelatinasi
|
6h e 24h
|
Livello BNP
Lasso di tempo: 24 ore
|
Peptide natriuretico di tipo B)
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Tossiemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201311031MINB
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Prove cliniche su Sepsi grave
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Acibadem UniversityCompletatoAndatura | Malattia di Sever | Apofisite calcanealeTacchino
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University of Colorado, DenverCompletato
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Fundacion PodoactivaCompletatoMalattia di Sever | Apofisite calcanealeSpagna
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University of DelawareReclutamentoMalattia di Sever | Tendinopatia d'Achille | Tendinopatia inserzionale dell'Achille | Apofisite; CalcaneoStati Uniti
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineSconosciutoSindrome di Osgood-Schlatter | Sinding-Larsen e sindrome di Johansson | Malattia di Sever | ApofisiteStati Uniti
Prove cliniche su Midazolam
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PfizerCompletato
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Seattle Children's HospitalCompletato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoGotta e iperuricemiaCina
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityReclutamento
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoCarenza dell'enzima CYP3A del citocromo P450Svizzera
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Nourhan M.AlyCompletato
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Nourhan M.AlyAlexandria UniversityCompletato
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Hamad Medical CorporationCompletato
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Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaCompletato
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Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthReclutamentoAnsia proceduraleStati Uniti