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L'effetto della dexmedetomidina sulla microcircolazione nella sepsi grave

28 febbraio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'effetto della dexmedetomidina sulla microcircolazione nei pazienti con sepsi grave e shock settico

Nonostante il mantenimento precoce della normale macrocircolazione mirato all'obiettivo, la riduzione della mortalità a 60 giorni dei pazienti con sepsi grave e shock settico è rimasta insoddisfatta (dal 56,9% al 44,3%). Una delle principali cause di alta mortalità è la disfunzione del microcircolo. La diagnosi e il trattamento ritardati della disfunzione microcircolatoria possono causare ipoperfusione tissutale e portare a disfunzione multiorgano e morte. La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2-adrenergico altamente selettivo che mostra effetti sedativi e analgesici. Studi recenti suggeriscono che la dexmedetomidina ha anche effetti anticoagulanti e antinfiammatori e può ridurre la mortalità dei ratti endotossiemici e dei pazienti con sepsi grave. I ricercatori condurranno due studi sugli animali e uno studio clinico per studiare l'effetto della dexmedetomidina sulla disfunzione microcircolatoria e sul danno d'organo nel ratto con endotossiemia e nei pazienti con sepsi grave e shock settico.

Sessanta pazienti con sepsi grave e shock settico saranno arruolati e randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo dexmedetomidina. Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno trattati secondo le linee guida della pratica clinica. Se è necessaria la sedazione, verranno utilizzati agenti sedativi diversi dalla dexmedetomidina. Nel gruppo dexmedetomidina, i pazienti saranno trattati secondo le linee guida della pratica clinica e riceveranno anche un'infusione continua di dexmedetomidina (la velocità di infusione variava da 0,1 a 0,7 mcg/kg/h) per 24 ore secondo necessità. La microcircolazione sublinguale, il livello sierico di Endocan, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) e BNP (peptide natriuretico di tipo B) saranno esaminati a intervalli di tempo prestabiliti fino a 24 ore. Verranno registrati e analizzati i segni vitali, i parametri emodinamici e la sopravvivenza a 28 e 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva che necessitano di sedazione
  • Pazienti con diagnosi di sepsi grave/shock settico
  • soddisfare 2 o più dei 4 criteri SIRS
  • con una disfunzione d'organo secondo la definizione di Surviving Sepsis Campaign

Criteri di esclusione:

  • meno di 20 anni
  • bradicardia refrattaria (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm nonostante un trattamento adeguato)
  • Blocco AV di 2° e 3° grado
  • l'insorgenza di sepsi grave/shock settico è più di 24 ore prima dell'arruolamento
  • APACHE II > 30 all'iscrizione
  • Cirrosi epatica grave (Bambino B o C)
  • Nuova insorgenza di infarto del miocardio entro 30 giorni o scompenso cardiaco (NYHA 4)
  • partecipare ad altri studi in terapia intensiva entro un mese
  • paziente incinta
  • ricevere il trapianto di organi entro un anno
  • la sopravvivenza prevista è inferiore a 30 giorni dal medico curante
  • ricevere la rianimazione cardiopolmonare entro 4 settimane
  • pazienti che hanno firmato il consenso al rifiuto della rianimazione cardiopolmonare e della terapia invasiva
  • ha una storia allergica alla dexmedetomidina
  • ricevere la terapia sostitutiva renale entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • paziente con infezione da HIV
  • non madrelingua
  • altri fattori non ammissibili per l'iscrizione interessati dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Usa midazolam o propofol per la sedazione
CIF Obiettivo della sedazione: scala Richmonad agitazione-sedazione da 0 a -2
Altri nomi:
  • Dormicium
CIF Obiettivo della sedazione: scala Richmonad agitazione-sedazione da 0 a -2
Altri nomi:
  • Propofol Lipuro
Sperimentale: Dexmedetomidina
Usa la dexmedetomidina per la sedazione
Infusione continua (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/h Obiettivo della sedazione: scala di agitazione-sedazione Richmonad da 0 a -2
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti della densità totale dei piccoli vasi e della densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 6h
6h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti della densità totale dei piccoli vasi e della densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variazione dell'indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: 6h e 24h
6h e 24h

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello endocan
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variabili emodinamiche
Lasso di tempo: 6h e 24h
Utilizzare la piattaforma clinica EV1000 MAP HR Indice cardiaco Indice volume sistolico Indice di resistenza vascolare sistemica
6h e 24h
Livello NGAL
Lasso di tempo: 6h e 24h
Lipocalina Neutrofila Associata Alla Gelatinasi
6h e 24h
Livello BNP
Lasso di tempo: 24 ore
Peptide natriuretico di tipo B)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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