Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na mikrokrążenie w ciężkiej sepsie

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na mikrokrążenie u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym

Pomimo wczesnego, celowego utrzymania prawidłowego makrokrążenia, zmniejszenie 60-dniowej śmiertelności pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym pozostało niezadowalające (56,9% do 44,3%). Jedną z głównych przyczyn wysokiej śmiertelności są zaburzenia mikrokrążenia. Opóźnione rozpoznanie i leczenie dysfunkcji mikrokrążenia może spowodować hipoperfuzję tkanek i doprowadzić do dysfunkcji wielonarządowej i zgonu. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, wykazującym działanie uspokajające i przeciwbólowe. Ostatnie badania sugerują, że deksmedetomidyna ma również działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne oraz może zmniejszać śmiertelność szczurów z endotoksemią i pacjentów z ciężką sepsą. Badacze przeprowadzą dwa badania na zwierzętach i jedno badanie kliniczne w celu zbadania wpływu deksmedetomidyny na dysfunkcję mikrokrążenia i uszkodzenie narządów u szczurów z endotoksemią oraz pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym.

Sześćdziesięciu pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy otrzymującej deksmedetomidynę. W grupie kontrolnej pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. Jeśli konieczne jest uspokojenie, zostaną użyte środki uspokajające inne niż deksmedetomidyna. W grupie leczonej deksmedetomidyną pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej, a także będą otrzymywali deksmedetomidynę w ciągłym wlewie (szybkość wlewu w zakresie od 0,1 do 0,7 μg/kg mc./godz.) w razie potrzeby przez 24 godziny. Mikrokrążenie podjęzykowe, poziom endokanu w surowicy, NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową) i BNP (peptyd natriuretyczny typu B) zostaną zbadane w ustalonych punktach czasowych do 24 godzin. Parametry życiowe, parametry hemodynamiczne i przeżycie 28-dniowe i 90-dniowe będą rejestrowane i analizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przebywający na OIOM-ie wymagający sedacji
  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego
  • spełniają 2 lub więcej z 4 kryteriów SIRS
  • z dysfunkcją jednego narządu zgodnie z definicją Surviving Sepsis Campaign

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 20 r./o
  • bradykardia oporna na leczenie (tętno zwolnione poniżej 60 uderzeń na minutę pomimo odpowiedniego leczenia)
  • Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
  • początek ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego jest dłuższy niż 24 godziny przed włączeniem
  • APACHE II > 30 przy rejestracji
  • Ciężka marskość wątroby (dziecko B lub C)
  • Nowy początek zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni lub niewydolność serca (NYHA 4)
  • wziąć udział w innym badaniu na OIT w ciągu jednego miesiąca
  • pacjentka, która jest w ciąży
  • otrzymać przeszczep narządu w ciągu jednego roku
  • oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 30 dni przez lekarza prowadzącego
  • otrzymać resuscytację krążeniowo-oddechową w ciągu 4 tygodni
  • pacjentów, którzy podpisali zgodę na odmowę resuscytacji krążeniowo-oddechowej i leczenia inwazyjnego
  • u pacjenta występuje alergia na deksmedetomidynę w wywiadzie
  • otrzymać terapię nerkozastępczą w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • pacjent z zakażeniem wirusem HIV
  • nie-native speaker
  • inne czynniki niekwalifikujące się do wpisu, których dotyczy lekarz prowadzący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Użyj midazolamu lub propofolu do sedacji
Lek: Midazolam
CIF Cel sedacji: Skala pobudzenia-sedacji Richmonada od 0 do -2
Inne nazwy:
  • Akademik
Lek: Propofol
CIF Cel sedacji: Skala pobudzenia-sedacji Richmonada od 0 do -2
Inne nazwy:
  • Propofol-Lipuro
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Użyj deksmedetomidyny do uspokojenia
Lek: Deksmedetomidyna
Kontynuuj infuzję (CIF) 0,1 - 0,7 μg/kg/h Cel sedacji: Skala pobudzenia-sedacji Richmonada od 0 do -2
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej gęstości małych naczyń i perfundowanej gęstości małych naczyń
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej gęstości małych naczyń i perfundowanej gęstości małych naczyń
Ramy czasowe: 24h
24h
Zmiana wskaźnika przepływu mikrokrążenia
Ramy czasowe: 6h i 24h
6h i 24h

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom endokanu
Ramy czasowe: 24h
24h
Zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: 6h i 24h
Użyj platformy klinicznej EV1000 MAP HR Wskaźnik sercowy Wskaźnik objętości wyrzutowej Układowy wskaźnik oporu naczyniowego
6h i 24h
Poziom NGAL
Ramy czasowe: 6h i 24h
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową
6h i 24h
Poziom BNP
Ramy czasowe: 24h
Peptyd natriuretyczny typu B)
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201311031MINB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj