- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02109965
Deksmedetomidiinin vaikutus mikroverenkiertoon vaikeassa sepsiksessä
Deksmedetomidiinin vaikutus mikroverenkiertoon potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki
Huolimatta varhaisesta tavoitteellisesta normaalin makroverenkierron ylläpitämisestä, vaikeaa sepsistä ja septistä sokkia sairastavien potilaiden 60 päivän kuolleisuuden väheneminen pysyi tyytymättömänä (56,9 % - 44,3 %). Yksi suurimmista korkean kuolleisuuden syistä on mikroverenkierron toimintahäiriö. Mikroverenkiertohäiriön viivästynyt diagnoosi ja hoito voi aiheuttaa kudosten hypoperfuusiota ja johtaa useiden elinten toimintahäiriöihin ja kuolemaan. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että deksmedetomidiinilla on myös hyytymistä estäviä ja tulehdusta estäviä vaikutuksia, ja se voi vähentää endotoksemisten rottien ja potilaiden, joilla on vaikea sepsis, kuolleisuutta. Tutkijat suorittavat kaksi eläintutkimusta ja yhden kliinisen tutkimuksen tutkiakseen deksmedetomidiinin vaikutusta mikroverenkiertohäiriöihin ja elinvaurioihin rotilla, joilla on endotoksemia ja potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki.
Kuusikymmentä potilasta, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kontrolliryhmään tai deksmedetomidiiniryhmään. Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti. Jos sedaatiota tarvitaan, käytetään muita kuin deksmedetomidiinia sisältäviä rauhoittavia aineita. Deksmedetomidiiniryhmässä potilaita hoidetaan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti ja heille annetaan myös jatkuva deksmedetomidiini-infuusio (infuusionopeus vaihteli 0,1-0,7 mcg/kg/h) 24 tunnin ajan tarpeen mukaan. Sublingvaalinen mikroverenkierto, seerumitaso Endokanin, NGAL:n (neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin) ja BNP:n (B-tyypin natriureettinen peptidi) tutkitaan ennalta asetettuina ajankohtina 24 tunnin ajan. Elintoiminnot, hemodynaamiset parametrit ja 28 päivän ja 90 päivän eloonjääminen tallennetaan ja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU-potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea sepsis / septinen sokki
- täyttää vähintään kaksi neljästä SIRS-kriteeristä
- yhden elimen toimintahäiriö Selviytyvän sepsis -kampanjan määritelmän mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20 v/o
- refraktaarinen bradykardia (syke hitaampi kuin 60 bpm riittävästä hoidosta huolimatta)
- AV-eston 2. ja 3. aste
- vakava sepsis/septinen sokki alkaa yli 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- APACHE II > 30 ilmoittautumisen yhteydessä
- Vaikea maksakirroosi (lapsi B tai C)
- Uusi sydäninfarkti 30 päivän sisällä tai sydämen vajaatoiminta (NYHA 4)
- osallistua toiseen kokeeseen teho-osastolla kuukauden sisällä
- raskaana oleva potilas
- saada elinsiirto vuoden sisällä
- hoitavan lääkärin odotettu elossaoloaika on alle 30 päivää
- saada kardiopulmonaalinen elvytys 4 viikon kuluessa
- potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa kieltäytyä kardiopulmonaalisesta elvytyksestä ja invasiivisesta hoidosta
- sinulla on allerginen historia deksmedetomidiinille
- saada munuaiskorvaushoitoa 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- potilas, jolla on HIV-infektio
- ei äidinkielenään puhuva
- muita tekijöitä, joita hoitava lääkäri ei voi osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Käytä sedaatioon midatsolaamia tai propofolia
|
CIF Sedaation tavoite: Richmonadin agitaatio-sedaatio-asteikko 0 - -2
Muut nimet:
CIF Sedaation tavoite: Richmonadin agitaatio-sedaatio-asteikko 0 - -2
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Käytä deksmedetomidiinia rauhoittamiseen
|
Jatka infuusiota (CIF) 0,1 - 0,7 mcg/kg/h Sedaation tavoite: Richmonadin agitaatio-sedaatioasteikko 0 - -2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pienen suonen kokonaistiheyden ja perfusoidun pienten suonten tiheyden muutokset
Aikaikkuna: 6h
|
6h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pienen suonen kokonaistiheyden ja perfusoidun pienten suonten tiheyden muutokset
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Mikrovaskulaarisen virtausindeksin muutos
Aikaikkuna: 6h ja 24h
|
6h ja 24h
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endokaaninen taso
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
|
Hemodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: 6h ja 24h
|
Käytä EV1000 kliinistä alustaa MAP HR Sydänindeksi Aivohalvauksen tilavuusindeksi Systeeminen verisuonivastusindeksi
|
6h ja 24h
|
NGAL tasolla
Aikaikkuna: 6h ja 24h
|
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini
|
6h ja 24h
|
BNP taso
Aikaikkuna: 24h
|
B-tyypin natriureettinen peptidi)
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Toxemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201311031MINB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Midatsolaami
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of OklahomaLopetettuAhdistusYhdysvallat
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityValmisAOD:n vaikutukset ja seurauksetSaksa