重症敗血症における微小循環に対するデクスメデトミジンの効果
重度の敗血症および敗血症性ショック患者の微小循環に対するデクスメデトミジンの効果
正常な大循環を目標に向けて早期に維持したにもかかわらず、重度の敗血症および敗血症性ショックの患者の 60 日死亡率の低下には満足できませんでした (56.9% から 44.3%)。 死亡率が高い主な原因の 1 つは、微小循環機能障害です。 微小循環機能障害の診断と治療が遅れると、組織の灌流低下を引き起こし、多臓器不全や死亡につながる可能性があります。 デクスメデトミジンは、鎮静作用と鎮痛作用を示す高度に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストです。 最近の研究では、デクスメデトミジンには抗凝固作用と抗炎症作用もあり、エンドトキシン血症のラットや重度の敗血症患者の死亡率を下げることができることが示唆されています。 治験責任医師は、エンドトキシン血症のラットおよび重度の敗血症および敗血症性ショックの患者の微小循環機能障害および臓器損傷に対するデクスメデトミジンの効果を調査するために、2 つの動物実験と 1 つの臨床試験を実施します。
重度の敗血症および敗血症性ショックを有する60人の患者が登録され、対照群またはデクスメデトミジン群に無作為化されます。 対照群では、患者は臨床診療ガイドラインに従って治療されます。 鎮静が必要な場合は、非デクスメデトミジン鎮静剤が使用されます。 デクスメデトミジン群では、患者は臨床診療ガイドラインに従って治療され、必要に応じて24時間、デクスメデトミジンの持続注入（注入速度は0.1〜0.7 mcg / kg / hの範囲）も受けます。 舌下微小循環、エンドカン、NGAL（好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン）、およびBNP（B型ナトリウム利尿ペプチド）の血清レベルは、24時間までの事前設定された時点で検査されます。 バイタル サイン、血行動態パラメーター、および 28 日間と 90 日間の生存率が記録され、分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎮静が必要なICU患者
- 重症敗血症・敗血症性ショックと診断された患者
- 4つのSIRS基準のうち2つ以上を満たす
- Surviving Sepsis Campaign の定義による 1 つの臓器機能不全を伴う
除外基準:
- 20歳未満
- 難治性徐脈 (適切な治療にもかかわらず心拍数が 60 bpm 未満)
- AVブロックの2度および3度
- -重度の敗血症/敗血症性ショックの発症は、登録の24時間以上前です
- 入学時にAPACHE II > 30
- 重度の肝硬変（子供BまたはC）
- 30日以内の心筋梗塞の新規発症または心不全（NYHA 4）
- 1か月以内にICUで他の治験に参加する
- 妊娠中の患者
- 1年以内に臓器移植を受ける
- -主治医による予想生存期間が30日未満である
- 4週間以内に心肺蘇生を受ける
- 心肺蘇生および侵襲的治療の拒否の同意書に署名した患者
- デクスメデトミジンに対するアレルギー歴がある
- -登録前24時間以内に腎代替療法を受ける
- HIV感染患者
- 非ネイティブスピーカー
- 主治医が関与するその他の登録不適格要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
鎮静にはミダゾラムまたはプロポフォールを使用する
|
CIF 鎮静の目標: リッチモナド動揺鎮静スケール 0 ～ -2
他の名前：
CIF 鎮静の目標: リッチモナド動揺鎮静スケール 0 ～ -2
他の名前：
|
|
実験的：デクスメデトミジン
鎮静にはデクスメデトミジンを使用する
|
持続注入 (CIF) 0.1 - 0.7 mcg/kg/h 鎮静の目標: リッチモナド動揺鎮静スケール 0 ～ -2
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総小血管密度と灌流小血管密度の変化
時間枠：6時間
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総小血管密度と灌流小血管密度の変化
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
微小血管流動指数の変化
時間枠：6時間と24時間
|
6時間と24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エンドカンレベル
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
血行動態変数
時間枠：6時間と24時間
|
EV1000 クリニカル プラットフォームを使用 MAP HR 心臓指数 一回拍出量指数 体血管抵抗指数
|
6時間と24時間
|
|
NGALレベル
時間枠：6時間と24時間
|
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン
|
6時間と24時間
|
|
BNPレベル
時間枠：24時間
|
B型ナトリウム利尿ペプチド）
|
24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yu-Chang Yeh, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了