Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на микроциркуляцию при тяжелом сепсисе

28 февраля 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние дексмедетомидина на микроциркуляцию у больных с тяжелым сепсисом и септическим шоком

Несмотря на раннее целенаправленное поддержание нормальной макроциркуляции, снижение 60-дневной летальности больных с тяжелым сепсисом и септическим шоком оставалось неудовлетворительным (с 56,9% до 44,3%). Одной из основных причин высокой смертности является микроциркуляторная дисфункция. Несвоевременная диагностика и лечение дисфункции микроциркуляторного русла может вызвать гипоперфузию тканей и привести к полиорганной дисфункции и летальному исходу. Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обладающий седативным и обезболивающим действием. Недавние исследования показывают, что дексмедетомидин также обладает антикоагулянтным и противовоспалительным действием и может снижать смертность крыс с эндотоксемией и пациентов с тяжелым сепсисом. Исследователи проведут два исследования на животных и одно клиническое испытание для изучения влияния дексмедетомидина на микроциркуляторную дисфункцию и повреждение органов у крыс с эндотоксемией и пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком.

Шестьдесят пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком будут включены и рандомизированы в контрольную группу или группу дексмедетомидина. В контрольной группе пациентов будут лечить в соответствии с клиническими рекомендациями. Если требуется седация, будут использоваться седативные средства, не содержащие дексмедетомидин. В группе дексмедетомидина пациентов будут лечить в соответствии с рекомендациями по клинической практике, и они также будут получать непрерывную инфузию дексмедетомидина (скорость инфузии колеблется от 0,1 до 0,7 мкг/кг/ч) в течение 24 часов по мере необходимости. Подъязычная микроциркуляция, сывороточный уровень эндокана, NGAL (нейтрофильный липокалин, ассоциированный с желатиназой) и BNP (натрийуретический пептид типа B) будут исследованы в заданные моменты времени до 24 часов. Жизненно важные признаки, гемодинамические параметры и выживаемость на 28-й и 90-й день будут записаны и проанализированы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения интенсивной терапии, которым требуется седация
  • Пациенты с диагнозом тяжелый сепсис/септический шок
  • соответствуют 2 или более из 4 критериев SIRS
  • с дисфункцией одного органа согласно определению Кампании по выживанию при сепсисе

Критерий исключения:

  • менее 20 лет
  • рефрактерная брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, несмотря на адекватное лечение)
  • 2-я и 3-я степень АВ-блокады
  • начало тяжелого сепсиса/септического шока более чем за 24 часа до включения в исследование
  • APACHE II > 30 на момент зачисления
  • Тяжелый цирроз печени (ребенок B или C)
  • Новое начало инфаркта миокарда в течение 30 дней или сердечная недостаточность (NYHA 4)
  • посетить другое испытание в отделении интенсивной терапии в течение одного месяца
  • беременная пациентка
  • получить трансплантацию органов в течение одного года
  • ожидаемая выживаемость менее 30 дней лечащим врачом
  • получить сердечно-легочную реанимацию в течение 4 недель
  • пациенты, подписавшие согласие на отказ от сердечно-легочной реанимации и инвазивной терапии
  • имеют аллергию на дексмедетомидин в анамнезе
  • получить заместительную почечную терапию в течение 24 часов до регистрации
  • пациент с ВИЧ-инфекцией
  • не носитель языка
  • другие факторы, не подходящие для зачисления, связанные с лечащим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Используйте мидазолам или пропофол для седации.
CIF Цель седации: Рихмонадная шкала возбуждения-седации от 0 до -2
Другие имена:
  • Спальня
CIF Цель седации: Рихмонадная шкала возбуждения-седации от 0 до -2
Другие имена:
  • Пропофол-Липуро
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Используйте дексмедетомидин для седации.
Продолжение инфузии (CIF) 0,1–0,7 мкг/кг/ч Цель седации: Шкала возбуждения-седации Richmonad от 0 до -2
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения общей плотности мелких сосудов и перфузируемой плотности мелких сосудов
Временное ограничение: 6ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения общей плотности мелких сосудов и перфузируемой плотности мелких сосудов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Изменение индекса микрососудистого кровотока
Временное ограничение: 6ч и 24ч
6ч и 24ч

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндокан уровень
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Гемодинамические переменные
Временное ограничение: 6ч и 24ч
Используйте клиническую платформу EV1000 САД ЧСС Сердечный индекс Индекс ударного объема Системный индекс сосудистого сопротивления
6ч и 24ч
Уровень NGAL
Временное ограничение: 6ч и 24ч
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой
6ч и 24ч
Уровень МНП
Временное ограничение: 24 часа
Натрийуретический пептид типа В)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201311031MINB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться