- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02109965
Влияние дексмедетомидина на микроциркуляцию при тяжелом сепсисе
Влияние дексмедетомидина на микроциркуляцию у больных с тяжелым сепсисом и септическим шоком
Несмотря на раннее целенаправленное поддержание нормальной макроциркуляции, снижение 60-дневной летальности больных с тяжелым сепсисом и септическим шоком оставалось неудовлетворительным (с 56,9% до 44,3%). Одной из основных причин высокой смертности является микроциркуляторная дисфункция. Несвоевременная диагностика и лечение дисфункции микроциркуляторного русла может вызвать гипоперфузию тканей и привести к полиорганной дисфункции и летальному исходу. Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обладающий седативным и обезболивающим действием. Недавние исследования показывают, что дексмедетомидин также обладает антикоагулянтным и противовоспалительным действием и может снижать смертность крыс с эндотоксемией и пациентов с тяжелым сепсисом. Исследователи проведут два исследования на животных и одно клиническое испытание для изучения влияния дексмедетомидина на микроциркуляторную дисфункцию и повреждение органов у крыс с эндотоксемией и пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком.
Шестьдесят пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком будут включены и рандомизированы в контрольную группу или группу дексмедетомидина. В контрольной группе пациентов будут лечить в соответствии с клиническими рекомендациями. Если требуется седация, будут использоваться седативные средства, не содержащие дексмедетомидин. В группе дексмедетомидина пациентов будут лечить в соответствии с рекомендациями по клинической практике, и они также будут получать непрерывную инфузию дексмедетомидина (скорость инфузии колеблется от 0,1 до 0,7 мкг/кг/ч) в течение 24 часов по мере необходимости. Подъязычная микроциркуляция, сывороточный уровень эндокана, NGAL (нейтрофильный липокалин, ассоциированный с желатиназой) и BNP (натрийуретический пептид типа B) будут исследованы в заданные моменты времени до 24 часов. Жизненно важные признаки, гемодинамические параметры и выживаемость на 28-й и 90-й день будут записаны и проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения интенсивной терапии, которым требуется седация
- Пациенты с диагнозом тяжелый сепсис/септический шок
- соответствуют 2 или более из 4 критериев SIRS
- с дисфункцией одного органа согласно определению Кампании по выживанию при сепсисе
Критерий исключения:
- менее 20 лет
- рефрактерная брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, несмотря на адекватное лечение)
- 2-я и 3-я степень АВ-блокады
- начало тяжелого сепсиса/септического шока более чем за 24 часа до включения в исследование
- APACHE II > 30 на момент зачисления
- Тяжелый цирроз печени (ребенок B или C)
- Новое начало инфаркта миокарда в течение 30 дней или сердечная недостаточность (NYHA 4)
- посетить другое испытание в отделении интенсивной терапии в течение одного месяца
- беременная пациентка
- получить трансплантацию органов в течение одного года
- ожидаемая выживаемость менее 30 дней лечащим врачом
- получить сердечно-легочную реанимацию в течение 4 недель
- пациенты, подписавшие согласие на отказ от сердечно-легочной реанимации и инвазивной терапии
- имеют аллергию на дексмедетомидин в анамнезе
- получить заместительную почечную терапию в течение 24 часов до регистрации
- пациент с ВИЧ-инфекцией
- не носитель языка
- другие факторы, не подходящие для зачисления, связанные с лечащим врачом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Используйте мидазолам или пропофол для седации.
|
CIF Цель седации: Рихмонадная шкала возбуждения-седации от 0 до -2
Другие имена:
CIF Цель седации: Рихмонадная шкала возбуждения-седации от 0 до -2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Используйте дексмедетомидин для седации.
|
Продолжение инфузии (CIF) 0,1–0,7 мкг/кг/ч Цель седации: Шкала возбуждения-седации Richmonad от 0 до -2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения общей плотности мелких сосудов и перфузируемой плотности мелких сосудов
Временное ограничение: 6ч
|
6ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения общей плотности мелких сосудов и перфузируемой плотности мелких сосудов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменение индекса микрососудистого кровотока
Временное ограничение: 6ч и 24ч
|
6ч и 24ч
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндокан уровень
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Гемодинамические переменные
Временное ограничение: 6ч и 24ч
|
Используйте клиническую платформу EV1000 САД ЧСС Сердечный индекс Индекс ударного объема Системный индекс сосудистого сопротивления
|
6ч и 24ч
|
|
Уровень NGAL
Временное ограничение: 6ч и 24ч
|
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой
|
6ч и 24ч
|
|
Уровень МНП
Временное ограничение: 24 часа
|
Натрийуретический пептид типа В)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Токсемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 201311031MINB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .