Thérapie extracorporelle pour l'élimination de la myoglobine à l'aide du CytoSorb chez les patients atteints de rhabdomyolyse
6 avril 2023 mis à jour par: CytoSorbents, Inc
Étude prospective, randomisée, non aveugle et contrôlée pour évaluer la faisabilité du CytoSorb en tant que complément à la norme de soins chez les patients atteints de rhabdomyolyse nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center- US Army Institute of Surgical Research- Burn Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans
- Sujets présentant une rhabdomyolyse
- Le sujet nécessite une thérapie de remplacement rénal et a subi une réanimation de volume adéquate
- Le sujet est disposé à se conformer aux exigences de suivi spécifiées
Critère d'exclusion:
- Le sujet ou son tuteur légal refuse ou ne peut pas donner son consentement éclairé
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a déjà été inscrit à cette étude clinique
- État comorbide pouvant limiter la survie à ≤ 14 jours
- Condition comorbide qui pourrait confondre les résultats de l'étude
- Sujets recevant un traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CVVH
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Expérimental: Dispositif CytoSorb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du dispositif mesurée par la modification de la myoglobine
Délai: 30 jours
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30 jours
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Évaluation des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (Estimation)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CytoSorb 2013-001
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