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Terapia extracorpórea para la eliminación de mioglobina utilizando CytoSorb en pacientes con rabdomiolisis

6 de abril de 2023 actualizado por: CytoSorbents, Inc
Estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego, controlado para evaluar la viabilidad de CytoSorb como complemento del estándar de atención en pacientes con rabdomiólisis que requieren terapia de reemplazo renal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center- US Army Institute of Surgical Research- Burn Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 80 años
  • Sujetos presentes con rabdomiólisis
  • El sujeto requiere terapia de reemplazo renal y se ha sometido a reanimación con volumen adecuado
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento especificados

Criterio de exclusión:

  • El sujeto o su tutor legal se niega o no puede dar su consentimiento informado
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio clínico.
  • Condición comórbida que puede limitar la supervivencia a ≤14 días
  • Condición comórbida que podría confundir los resultados del estudio
  • Sujetos que están recibiendo terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CVVH
Procedimiento: CVVH
Experimental: Dispositivo CytoSorb
Dispositivo: Dispositivo CytoSorb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del dispositivo medida por el cambio en la mioglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Evaluación de eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytoSorbents, Inc

Colaboradores

San Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical Research-Burn Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CytoSorb 2013-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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