Extracorporale therapie voor het verwijderen van myoglobine met behulp van de CytoSorb bij patiënten met rabdomyolyse
6 april 2023 bijgewerkt door: CytoSorbents, Inc
Prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de haalbaarheid van CytoSorb als aanvulling op de standaardbehandeling bij patiënten met rabdomyolyse die nierfunctievervangende therapie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center- US Army Institute of Surgical Research- Burn Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is leeftijd 18-80
- Onderwerpen aanwezig met rabdomyolyse
- Proefpersoon heeft nierfunctievervangende therapie nodig en heeft adequate volumereanimatie ondergaan
- Onderwerp is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon of hun wettelijke voogd weigert of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Onderwerp is zwanger
- Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze klinische studie
- Comorbide aandoening die de overleving kan beperken tot ≤14 dagen
- Comorbide aandoening die studieresultaten zou kunnen verwarren
- Proefpersonen die immunosuppressieve therapie krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CVVH
|
|
|
Experimenteel: CytoSorb-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van het apparaat zoals gemeten door verandering in myoglobine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van ernstige apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CytoSorb 2013-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .