Ekstrakorporal terapi for fjerning av myoglobin ved bruk av CytoSorb hos pasienter med rabdomyolyse
6. april 2023 oppdatert av: CytoSorbents, Inc
Prospektiv, randomisert, ikke-blind, kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av CytoSorb som et tillegg til standarden for behandling hos pasienter med rabdomyolyse som krever nyreerstatningsterapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center- US Army Institute of Surgical Research- Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18-80 år
- Personer som har rabdomyolyse
- Pasienten trenger nyreerstatningsbehandling og har gjennomgått tilstrekkelig volumgjenoppliving
- Emnet er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet eller deres juridiske verge avslår eller kan ikke gi informert samtykke
- Personen er gravid
- Personen har tidligere vært registrert i denne kliniske studien
- Komorbid tilstand som kan begrense overlevelse til ≤14 dager
- Komorbid tilstand som kan forvirre studieresultatene
- Personer som får immunsuppressiv terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CVVH
|
|
|
Eksperimentell: CytoSorb-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av enheten målt ved endring i myoglobin
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Vurdering av alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CytoSorb 2013-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .