Terapia Extracorpórea para Remoção de Mioglobina Utilizando o CytoSorb em Pacientes com Rabdomiólise
6 de abril de 2023 atualizado por: CytoSorbents, Inc
Estudo prospectivo, randomizado, não cego e controlado para avaliar a viabilidade do CytoSorb como adjuvante ao tratamento padrão em pacientes com rabdomiólise que requerem terapia renal substitutiva.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center- US Army Institute of Surgical Research- Burn Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 80 anos
- Indivíduos apresentam rabdomiólise
- Sujeito requer terapia de substituição renal e foi submetido a ressuscitação de volume adequado
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento especificados
Critério de exclusão:
- O sujeito ou seu responsável legal recusa ou não pode dar consentimento informado
- Sujeito está grávida
- O sujeito foi previamente inscrito neste estudo clínico
- Condição comórbida que pode limitar a sobrevida a ≤ 14 dias
- Condição comórbida que pode confundir os resultados do estudo
- Indivíduos que estão recebendo terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CVVH
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Experimental: Dispositivo CytoSorb
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do dispositivo medida pela alteração na mioglobina
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Avaliação de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CytoSorb 2013-001
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