Extrakorporeal terapi för avlägsnande av myoglobin med hjälp av CytoSorb hos patienter med rabdomyolys
6 april 2023 uppdaterad av: CytoSorbents, Inc
Prospektiv, randomiserad icke-blind, kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten av CytoSorb som ett komplement till standardvården hos patienter med rabdomyolys som kräver njurersättningsterapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- San Antonio Military Medical Center- US Army Institute of Surgical Research- Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18-80 år
- Patienter med rabdomyolys
- Personen behöver njurersättningsterapi och har genomgått adekvat volymåterupplivning
- Försökspersonen är villig att följa specificerade uppföljningskrav
Exklusions kriterier:
- Subjektet eller deras vårdnadshavare avböjer eller kan inte ge informerat samtycke
- Ämnet är gravid
- Försöksperson har tidigare varit inskriven i denna kliniska studie
- Komorbidt tillstånd som kan begränsa överlevnaden till ≤14 dagar
- Komorbidt tillstånd som kan förvirra studieresultaten
- Försökspersoner som får immunsuppressiv terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CVVH
|
|
|
Experimentell: CytoSorb-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anordningens effektivitet mätt genom förändring i myoglobin
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Bedömning av allvarliga biverkningar relaterade till utrustning eller procedurer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CytoSorb 2013-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .