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Terapia extracorporea per la rimozione della mioglobina utilizzando il CytoSorb nei pazienti con rabdomiolisi

6 aprile 2023 aggiornato da: CytoSorbents, Inc
Studio prospettico, randomizzato, non in cieco, controllato per valutare la fattibilità del CytoSorb in aggiunta allo standard di cura nei pazienti con rabdomiolisi che richiedono una terapia renale sostitutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center- US Army Institute of Surgical Research- Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 80 anni
  • I soggetti presentano rabdomiolisi
  • Il soggetto necessita di terapia sostitutiva renale ed è stato sottoposto a un'adeguata rianimazione volemica
  • Il soggetto è disposto a soddisfare i requisiti di follow-up specificati

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto o il suo tutore legale rifiuta o non può fornire il consenso informato
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico
  • Condizione di comorbidità che può limitare la sopravvivenza a ≤14 giorni
  • Condizione di comorbidità che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Soggetti che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CVVH
Procedura: CVVH
Sperimentale: Dispositivo Cytosorb
Dispositivo: Dispositivo Cytosorb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del dispositivo misurata dal cambiamento della mioglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione di gravi eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Collaboratori

San Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical Research-Burn Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CytoSorb 2013-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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