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Extrakorporale Therapie zur Entfernung von Myoglobin mit dem CytoSorb bei Patienten mit Rhabdomyolyse

6. April 2023 aktualisiert von: CytoSorbents, Inc
Prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit von CytoSorb als Ergänzung zur Standardbehandlung bei Patienten mit Rhabdomyolyse, die eine Nierenersatztherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center- US Army Institute of Surgical Research- Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Patienten mit Rhabdomyolyse
  • Das Subjekt benötigt eine Nierenersatztherapie und hat sich einer adäquaten Volumenreanimation unterzogen
  • Der Betreff ist bereit, die festgelegten Folgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt oder sein Erziehungsberechtigter lehnt die Einverständniserklärung ab oder kann diese nicht erteilen
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt wurde zuvor in diese klinische Studie aufgenommen
  • Komorbider Zustand, der das Überleben auf ≤ 14 Tage einschränken kann
  • Komorbider Zustand, der die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CVVH
Verfahren: CVVH
Experimental: CytoSorb-Gerät
Gerät: CytoSorb-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geräts, gemessen anhand der Veränderung des Myoglobins
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bewertung schwerwiegender geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Mitarbeiter

San Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical Research-Burn Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CytoSorb 2013-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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