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Étude Genius Étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du géfitinib/pemetrexed avec le pemetrexed seul comme traitement d'entretien chez les patients présentant une mutation EGFR de stade IV négative ou une mutation unique T790M qui répondent au pemetrexed/platine comme traitement de première ligne

3 avril 2014 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase II visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du géfitinib/pemetrexed avec le pemetrexed seul comme traitement d'entretien chez les patients atteints d'un CPNPC non squameux à mutation EGFR avancée (stade IV) ou à mutation unique T790M qui répondent à 4 cycles de pemetrexed / Platine comme traitement de première intention

L'étude vise à randomiser 52 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux à mutation EGFR avancée (stade IV) qui répondent (CR/PR/SD) à 4 cycles de pemetrexed/cisplatine ou de pemetrexed/carboplatine en première intention. thérapie. Pour y parvenir, environ 144 patients naïfs de traitement atteints d'un CPNPC non squameux avancé doivent être recrutés dans environ 6 sites de recherche à Taïwan qui ont une expertise dans le diagnostic du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse testée dans cette étude est que l'association géfitinib/pemetrexed en traitement d'entretien chez les patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde négatif pour la mutation EGFR avancée (stade IV) qui répondent à 4 cycles de pemetrexed/cisplatine ou pemetrexed/carboplatine en traitement de première intention obtiendra une SSP plus longue que pemetrexed seul. Nous supposons une SSP médiane de 4 mois pour les patients recevant du pemetrexed seul et le rapport de risque du pemetrexed seul par rapport au gefitinib/pemetrexed serait de 0,42. Cela indique également que la SSP médiane dans le groupe gefitinib/pemetrexed sera d'environ 9,52 mois. Il s'agit d'une étude à 2 bras dans une randomisation 1:1. En supposant une accumulation uniforme de 12 mois avec une période de suivi supplémentaire de 12 mois, le nombre total de patients évaluables sera de 52 pour atteindre une puissance de 80 % et un niveau de signification unilatéral de 0,025 pour détecter une telle différence entre le géfitinib /pemetrexed et pemetrexed seul.

En supposant que 60 % des patients répondent (RC/PR/SD) à 4 cycles de pemetrexed/gefitinib, et parmi eux 60 % sont négatifs pour la mutation de l'EGFR, 144 patients doivent être recrutés pour recevoir 4 cycles de pemetrexed/cisplatine ou de pemetrexed/carboplatine comme thérapie de première intention.

En outre, le résultat de la mutation du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) sera collecté rétrospectivement si la mutation est disponible pour les patients de l'étude pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Veterans General Hospital -Taipei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Résumé des critères d'inclusion

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  2. Patients âgés de 20 ans ou plus
  3. CPNPC non épidermoïde avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IV)
  4. NSCLC naïfs de traitement (sauf les patients qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante pré- et post-opératoire sans platine plus de 6 mois avant l'inscription peuvent être inscrits.)
  5. Maladie mesurable selon les critères RECIST (Version 1.1)
  6. Statut de performance (PS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 1
  7. Fourniture d'un échantillon de tissu cancéreux pour le test de mutation ou le résultat du test de mutation EGFR est négatif (un seul patient positif à la mutation T790M peut également être inscrit)

Résumé des critères d'exclusion

  1. Métastases du système nerveux central (SNC) nouvellement diagnostiquées qui n'ont pas encore été définitivement traitées par chirurgie et/ou radiothérapie.
  2. Hypersensibilité sévère connue au géfitinib, pemetrexed, cisplatine et carboplatine ou à l'un des excipients de ces produits
  3. Hypersensibilité sévère connue aux prémédications nécessaires au traitement par pemetrexed/cisplatine ou pemetrexed/carboplatine doublet chimiothérapie
  4. Numération absolue des neutrophiles (ANC) inférieure à 2,0 x 109/L (2 000/mm3), plaquettes inférieure à 100 x 109/L (100 000/mm3) ou hémoglobine inférieure à 10 g/dl
  5. Preuve de fibrose pulmonaire idiopathique préexistante par tomodensitométrie au départ
  6. La bilirubine sérique est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence
  7. La créatinine sérique est supérieure à 1,5 fois l'ULRR
  8. Incapable de tolérer la double chimiothérapie pemetrexed/cisplatine ou pemetrexed/carboplatine, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pémétrexed 500mg/m2 iv
Médicament: Pémétrexed 500mg/m2 iv
Les patients négatifs pour la mutation de l'EGFR qui répondent de manière continue (CR, PR ou SD) au 4e cycle de pemetrexed/cisplatine ou pemetrexed/carboplatine seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit gefitinib/pemetrexed, soit pemetrexed seul comme traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou l'arrêt du traitement pour d'autres raisons.
EXPÉRIMENTAL: Pémétrexed 500 mg/m2 i.v. et géfitinib 250 mg
Médicament: Pemetrexed 500 mg/m2 iv et Gefitinib 250 mg
Les patients négatifs pour la mutation de l'EGFR qui répondent de manière continue (CR, PR ou SD) au 4e cycle de pemetrexed/cisplatine ou pemetrexed/carboplatine seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit gefitinib/pemetrexed, soit pemetrexed seul comme traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou l'arrêt du traitement pour d'autres raisons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 4 mois
La progression de la maladie sera calculée à partir des mesures tumorales recueillies à chaque évaluation tumorale selon les critères RECIST (V1.1) et/ou la date de décès du patient.
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective globale
Délai: jusqu'à 1 an
Les critères RECIST (V1.1) seront utilisés pour évaluer la réponse tumorale objective. Les détails des lésions cibles et non cibles seront recueillis sur les pages CRF appropriées et utilisés pour calculer la réponse tumorale. Les évaluations post-inclusion des tumeurs doivent utiliser la même modalité (tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) que celle utilisée au départ et doivent de préférence être réalisées dans le même établissement.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7913L00077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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