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Précision d'un protocole Echo-Stress utilisant Regadenoson avec suivi de chatoiement

12 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Utilisation du régadénoson pour un protocole d'échocardiographie d'effort utilisant l'imagerie de suivi du chatoiement

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de comparer les tests de stress nucléaire au régadénoson avec les mesures de contrainte par échocardiographie (une méthode d'imagerie par ultrasons qui mesure la fonction cardiaque) dans la détection de la maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous ferez réaliser la mesure d'effort par échocardiographie. Cela se fera pendant que vous êtes allongé sur une table d'examen. Un technicien en échographie appliquera un gel semblable à de la vaseline sur votre poitrine et prendra les mesures en tenant un transducteur (un appareil qui ressemble à un microphone) contre votre poitrine, en le faisant glisser d'avant en arrière. Cela prendra environ 10 minutes.

Une fois la mesure de la déformation au repos effectuée, vous aurez le premier ensemble d'images nucléaires. Cela se fera comme la mesure de la contrainte par échocardiographie. Une fois ces images terminées, vous recevrez du régadénoson par veine pendant environ 10 secondes. Dans les 2 à 4 minutes suivant la réception du régadénoson, les mesures seront répétées. Ces mesures prendront environ 2 minutes. Environ 30 minutes après l'administration du régadénoson, vous aurez les images finales pour la partie nucléaire des tests (c'est le moment habituel pour les images nucléaires après le régadénoson).

Vous recevrez le même traitement lors de votre épreuve d'effort, y compris la même quantité de régadénoson, que si vous ne participiez pas à cette étude. Certains participants peuvent être invités à autoriser une répétition des mesures de contrainte qui incluront une dose supplémentaire de régadénoson si la première série d'images n'est pas assez bonne et des images supplémentaires peuvent être prises.

Durée de l'étude :

Votre participation à cette étude se poursuivra plus de 30 jours après les tests OU après la chirurgie, selon la dernière éventualité. Les chercheurs recueilleront des informations à partir de votre dossier médical jusqu'à 30 jours après vos tests.

Si vous subissez une intervention chirurgicale ou êtes hospitalisé dans les 30 jours suivant les tests, vous serez appelé et interrogé sur les problèmes que vous avez rencontrés. Cet appel devrait prendre environ 10 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Regadenoson est approuvé par la FDA et est couramment utilisé pour les tests de stress de perfusion nucléaire. L'utilisation de la mesure de la contrainte au cours d'un échocardiogramme pour détecter une maladie coronarienne est expérimentale.

Jusqu'à 300 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cancéreux devant subir des tests de stress nucléaire (de perfusion) utilisant le régadénoson comme agent de stress.
  2. Les indications de l'épreuve d'effort sont soit : - dans le cadre d'une évaluation préopératoire avant une chirurgie planifiée liée au cancer qui est considérée comme étant au moins à risque intermédiaire (chirurgie intra-péritonéale, intra-thoracique, de la tête et du cou, orthopédique ou de la prostate ; chirurgicale) OU - comme évaluation à la clinique de cardiologie pour des symptômes décrits dans une consultation de cardiologie comme une angine de poitrine typique, ou une suspicion importante de maladie coronarienne ou des symptômes décrits comme étant probablement d'étiologie cardiaque/coronaire.
  3. Les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement du VG seront toujours candidats à l'inscription à l'étude s'ils ont documenté la récupération de la FEVG (la plus récente FEVG documentée de 50 % ou plus) pendant au moins 6 mois avant le SPECT, quel que soit le régime de médicaments cardiaques actuel.
  4. Âge 18 - 80 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ayant consenti à l'essai qui, dans l'étude 2D de base, ont de faibles fenêtres d'écho acoustique (c'est-à-dire qu'un lecteur est incapable de voir dans la définition 2 segments ou plus à partir des vues apicales) ne seront pas éligibles pour continuer l'essai et les images d'hyperémie maximale ne seront pas être obtenu.
  2. Tout patient présentant une tachycardie définie comme un FC de 100 ou plus le jour du SPECT ne sera pas éligible pour cette étude.
  3. Bloc AV du deuxième ou du troisième degré.
  4. Dysfonctionnement du nœud sinusal.
  5. Patients allergiques au régadénoson.
  6. Patients avec LBBB et/ou stimulateur cardiaque artificiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie cardiaque ReSTE
Mesure de contrainte par échocardiographie réalisée en 10 minutes environ. Une fois la mesure de la déformation au repos effectuée, la première série d'images nucléaires est réalisée. Une fois ces images terminées, le participant a reçu 0,4 mg de Regadenoson par voie veineuse pendant environ 10 secondes. Dans les 2 à 4 minutes suivant la réception du Regadenoson, les mesures sont répétées. Ces mesures prendront environ 2 minutes.
Médicament: Regadenoson
0,4 mg par voie intraveineuse administré lors d'un test de stress nucléaire avec mesures de contrainte par échocardiographie.
Autre: Imagerie cardiaque SPECT
Après avoir effectué la mesure de la déformation au repos, première série d'images nucléaires prises. Une fois ces images terminées, le participant a reçu 0,4 mg de Regadenoson par voie veineuse pendant environ 10 secondes. Dans les 2 à 4 minutes suivant la réception de Regadenoson, les mesures ont été répétées. Ces mesures prennent environ 2 minutes. Environ 30 minutes après l'administration de Regadenoson, le participant aura les images finales pour la partie nucléaire des tests.
Médicament: Regadenoson
0,4 mg par voie intraveineuse administré lors d'un test de stress nucléaire avec mesures de contrainte par échocardiographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la précision de l'imagerie ReSTE à l'imagerie SPECT dans le diagnostic de l'ischémie
Délai: Un jour
Comme analyse primaire, test apparié d'équivalence utilisé pour les proportions proposées par Tango pour tester l'équivalence des deux tests d'ischémie chez les patients positifs au tSPECT.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques après imagerie ReSTE et SPECT
Délai: 30 jours
Pour les critères d'évaluation secondaires, y compris les taux d'événements cardiaques au jour 30 après l'opération, estimations fournies avec des intervalles de confiance à 95 %.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (Estimé)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0881
  • NCI-2014-01162 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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