Точность протокола эхо-стресс с использованием Регаденозона с отслеживанием спеклов
Использование Регаденозона для протокола стресс-эхокардиограммы с использованием визуализации с отслеживанием спеклов
Обзор исследования
Подробное описание
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам сделают эхокардиографическое измерение деформации. Это будет сделано, пока вы лежите на экзаменационном столе. Специалист УЗИ нанесет на вашу грудь гель, похожий на вазелин, и проведет измерения, прижав датчик (устройство, напоминающее микрофон) к груди и двигая его вперед и назад. Это займет около 10 минут.
После измерения деформации покоя вы получите первый набор ядерных изображений. Это будет сделано так же, как измерение деформации при эхокардиографии. После того, как эти изображения будут завершены, вам введут регаденозон внутривенно в течение примерно 10 секунд. В течение 2-4 минут после приема регаденозона измерения повторяются. Эти измерения займут около 2 минут. Примерно через 30 минут после введения регаденозона у вас будут окончательные изображения для ядерной части тестирования (это обычное время для ядерных изображений после регаденозона).
Во время стресс-теста вы получите такое же лечение, включая такое же количество регаденозона, как если бы вы не принимали участие в этом исследовании. Некоторых участников могут попросить разрешить повторные измерения деформации, которые будут включать дополнительную дозу регаденозона, если первый набор изображений недостаточно хорош, и могут быть сделаны дополнительные изображения.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет через 30 дней после тестов ИЛИ после операции, в зависимости от того, что произойдет позже. Исследователи будут собирать информацию из вашей медицинской карты в течение 30 дней после сдачи анализов.
Если вы перенесете операцию или будете госпитализированы в течение 30 дней после анализов, вам позвонят и спросят о любых проблемах, которые у вас были. Этот звонок должен занять около 10 минут.
Это исследовательское исследование. Регаденозон одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и обычно используется для стресс-тестов ядерной перфузии. Использование измерения деформации во время эхокардиограммы для выявления коронарной болезни является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 300 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные раком, которым запланировано (перфузионное) ядерное стресс-тестирование с использованием регаденозона в качестве стресс-агента.
- Показаниями к нагрузочному тестированию являются: - как часть предоперационной оценки перед запланированной операцией, связанной с раком, которая считается как минимум средней степени риска (внутрибрюшинная, внутригрудная хирургия, хирургия головы и шеи, ортопедическая хирургия или операция на предстательной железе). хирургия) ИЛИ - как оценка в кардиологической клинике симптомов, описанных в кардиологической консультации как типичная стенокардия, или значительного подозрения на ишемическую болезнь или симптомы, описанные как вероятные кардиальной/коронарной этиологии.
- Пациенты с дисфункцией ЛЖ в анамнезе по-прежнему будут кандидатами на включение в исследование, если у них будет документально подтверждено восстановление ФВ ЛЖ (последняя зарегистрированная ФВ ЛЖ 50% или выше) в течение как минимум 6 месяцев до ОФЭКТ, независимо от текущего режима приема кардиологических препаратов.
- Возраст 18 - 80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, которые в исходном 2D-исследовании имеют плохое акустическое эхо-окно (т. е. читатель не может видеть в четкости 2 или более сегментов из апикальных проекций), не будут допущены к участию в исследовании, а изображения пиковой гиперемии не будут получить.
- Любой пациент с тахикардией, определяемой как ЧСС 100 или выше в день SPECT, не будет соответствовать требованиям для этого исследования.
- АВ-блокада второй или третьей степени.
- Дисфункция синусового узла.
- Пациенты с аллергией на регаденозон.
- Пациенты с БЛНПГ и/или искусственным водителем ритма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиологическая визуализация ReSTE
Эхокардиографическое измерение деформации проводят в течение примерно 10 минут.
После измерения деформации в состоянии покоя выполняется первая серия ядерных изображений.
После того, как эти изображения были завершены, участнику вводили Регаденозон 0,4 мг внутривенно в течение примерно 10 секунд.
Через 2-4 минуты после приема Регаденозона измерения повторялись.
Эти измерения займут около 2 минут.
|
0,4 мг внутривенно вводится во время ядерных стресс-тестов с эхокардиографическими измерениями деформации.
|
|
Другой: ОФЭКТ-визуализация сердца
После измерения деформации в состоянии покоя делается первая серия ядерных изображений.
После того, как эти изображения были завершены, участнику вводили Регаденозон 0,4 мг внутривенно в течение примерно 10 секунд.
В течение 2-4 минут после приема Регаденозона измерения повторялись.
Эти измерения занимают около 2 минут.
Примерно через 30 минут после введения Регаденозона участник получит окончательные изображения для ядерной части испытаний.
|
0,4 мг внутривенно вводится во время ядерных стресс-тестов с эхокардиографическими измерениями деформации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение точности визуализации ReSTE с визуализацией SPECT при диагностике ишемии
Временное ограничение: 1 день
|
В качестве первичного анализа использовался парный тест эквивалентности для пропорций, предложенных Tango для проверки эквивалентности двух тестов на ишемию среди пациентов с положительным результатом tSPECT.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных событий после ReSTE и ОФЭКТ
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечные события после ReSTE и ОФЭКТ включали инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, внезапную сердечную смерть, нарушение мозгового кровообращения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0881
- NCI-2014-01162 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .