Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność protokołu stresu echa przy użyciu regadenozonu ze śledzeniem plamek

9 września 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zastosowanie regadenozonu w protokole echokardiogramu wysiłkowego z wykorzystaniem obrazowania śledzenia plamek

Celem tego badania klinicznego jest porównanie testów obciążenia jądrowego regadenozonem z pomiarami obciążenia echokardiografią (metoda obrazowania ultrasonograficznego, która mierzy czynność serca) w wykrywaniu choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostanie Ci wykonany echokardiograficzny pomiar odkształcenia. Zostanie to zrobione, gdy będziesz leżeć na stole egzaminacyjnym. Technik USG nałoży na klatkę piersiową żel podobny do wazeliny i wykona pomiary, trzymając przetwornik (urządzenie przypominające mikrofon) przy klatce piersiowej, przesuwając go w przód iw tył. Zajmie to około 10 minut.

Po wykonaniu pomiaru odkształcenia spoczynkowego otrzymasz pierwszy zestaw obrazów jądrowych. Zostanie to wykonane podobnie jak pomiar odkształcenia echokardiograficznego. Po wykonaniu tych obrazów pacjent będzie podawany dożylnie przez około 10 sekund regadenozon. W ciągu 2 do 4 minut od otrzymania regadenozonu pomiary zostaną powtórzone. Wykonanie tych pomiarów zajmie około 2 minut. Po około 30 minutach od podania regadenozonu będziesz mieć końcowe obrazy dla części jądrowej testu (jest to zwykle czas dla obrazów jądrowych po regadenozonie).

Otrzymasz takie samo leczenie podczas testu warunków skrajnych, w tym taką samą dawkę regadenozonu, jak gdybyś nie brał udziału w tym badaniu. Niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o pozwolenie na powtórzenie pomiarów odkształcenia, które będą obejmować dodatkową dawkę regadenozonu, jeśli pierwszy zestaw obrazów nie będzie wystarczająco dobry i można wykonać dodatkowe zdjęcia.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu będzie trwał ponad 30 dni po badaniach LUB po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później. Naukowcy będą zbierać informacje z twojej dokumentacji medycznej przez okres do 30 dni po twoich testach.

Jeśli masz operację lub jesteś hospitalizowany w ciągu 30 dni po testach, zostaniesz wezwany i zapytany o wszelkie problemy, które miałeś. To połączenie powinno zająć około 10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Regadenozon jest zatwierdzony przez FDA i jest rutynowo stosowany w testach wysiłkowych perfuzji jądrowej. Wykorzystanie pomiaru odkształcenia podczas echokardiogramu do wykrywania choroby wieńcowej ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 300 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową, u których zaplanowano badanie stresu jądrowego (perfuzji) z użyciem regadenozonu jako środka stresogennego.
  2. Wskazaniem do przeprowadzenia testu wysiłkowego jest: -w ramach oceny przedoperacyjnej przed planowaną operacją związaną z rakiem, która jest uważana za operację o co najmniej pośrednim ryzyku (operacja dootrzewnowa, operacja klatki piersiowej, chirurgia głowy i szyi, operacja ortopedyczna lub chirurgia prostaty) chirurgii) LUB - jako ocena w poradni kardiologicznej objawów opisanych w konsultacji kardiologicznej jako typowa dławica piersiowa lub istotnego podejrzenia choroby wieńcowej lub objawów opisanych jako prawdopodobne o etiologii sercowej/wieńcowej.
  3. Pacjenci z dysfunkcją LV w wywiadzie będą nadal kandydatami do włączenia do badania, jeśli mają udokumentowaną poprawę LVEF (ostatnia udokumentowana wartość LVEF wynosząca 50% lub więcej) przez co najmniej 6 miesięcy przed SPECT, niezależnie od aktualnego schematu leczenia kardiologicznego.
  4. Wiek 18 - 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu, u których w podstawowym badaniu 2D okienka echa akustycznego są słabe (tj. czytelnik nie jest w stanie zobaczyć w rozdzielczości 2 lub więcej segmentów z projekcji wierzchołkowych), nie będą kwalifikować się do kontynuowania badania, a obrazy szczytowego przekrwienia nie będą uzyskać.
  2. Żaden pacjent z tachykardią zdefiniowaną jako HR 100 lub wyższy w dniu SPECT nie będzie kwalifikował się do tego badania.
  3. Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia.
  4. Dysfunkcja węzła zatokowego.
  5. Pacjenci z alergią na regadenozon.
  6. Pacjenci z LBBB i/lub sztucznym rozrusznikiem serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie serca ReSTE
Echokardiograficzny pomiar odkształcenia wykonywany w czasie około 10 minut. Po wykonaniu pomiaru odkształcenia spoczynkowego wykonano pierwszy zestaw obrazów jądrowych. Po wykonaniu tych obrazów uczestnikowi podano dożylnie Regadenoson 0,4 mg przez około 10 sekund. W ciągu 2 do 4 minut od podania Regadenozonu pomiary powtarzano. Wykonanie tych pomiarów zajmie około 2 minut.
Lek: Regadenozon
0,4 mg do żyły podane podczas testów stresu jądrowego z pomiarami odkształceń echokardiograficznych.
Inny: Obrazowanie serca SPECT
Po wykonaniu pomiaru odkształcenia spoczynkowego wykonano pierwszy zestaw zdjęć jądrowych. Po wykonaniu tych obrazów uczestnikowi podano dożylnie Regadenoson 0,4 mg przez około 10 sekund. W ciągu 2 do 4 minut od otrzymania Regadenozonu powtórzono pomiary. Pomiary te trwają około 2 minut. Około 30 minut po podaniu Regadenozonu uczestnik otrzyma ostateczne obrazy do jądrowej części testu.
Lek: Regadenozon
0,4 mg do żyły podane podczas testów stresu jądrowego z pomiarami odkształceń echokardiograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności obrazowania ReSTE z obrazowaniem SPECT w diagnostyce niedokrwienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Jako analizę pierwotną wykorzystano sparowany test równoważności dla proporcji zaproponowanych przez Tango w celu zbadania równoważności dwóch testów niedokrwienia wśród pacjentów tSPECT-dodatnich.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń sercowych po obrazowaniu ReSTE i SPECT
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia sercowe po obrazowaniu ReSTE i SPECT obejmowały zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nagłą śmierć sercową, udar naczyniowo-mózgowy
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0881
  • NCI-2014-01162 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj