Precisão de um protocolo Echo-Stress usando Regadenoson com Speckle Tracking
Uso de Regadenoson para um Protocolo de Ecocardiograma de Estresse Usando Speckle Tracking Imaging
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, será realizada a medição do esforço ecocardiográfico. Isso será feito enquanto você está deitado em uma mesa de exame. Um técnico de ultrassom aplicará um gel semelhante a vaselina no peito e fará as medições segurando um transdutor (um dispositivo que se assemelha a um microfone) contra o peito, deslizando-o para frente e para trás. Isso levará cerca de 10 minutos.
Após a medição da deformação em repouso, você terá o primeiro conjunto de imagens nucleares. Isso será feito exatamente como a medição da tensão ecocardiográfica. Assim que essas imagens forem concluídas, você receberá regadenoson por veia durante cerca de 10 segundos. Dentro de 2 a 4 minutos após receber o regadenoson, as medições serão repetidas. Essas medições levarão cerca de 2 minutos para serem concluídas. Cerca de 30 minutos após a administração de regadenoson, você terá as imagens finais da parte nuclear do teste (esse é o tempo normal para imagens nucleares após regadenoson).
Você receberá o mesmo tratamento durante o teste de estresse, incluindo a mesma quantidade de regadenoson, como faria se não participasse deste estudo. Alguns participantes podem ser solicitados a permitir uma repetição das medições de tensão que incluirão uma dose adicional de regadenoson se o primeiro conjunto de imagens não for bom o suficiente e imagens adicionais podem ser obtidas.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo será superior a 30 dias após os exames OU após a cirurgia, o que ocorrer mais tarde. Os pesquisadores coletarão informações de seu prontuário médico por até 30 dias após seus testes.
Se você for operado ou internado nos 30 dias após os exames, será chamado e questionado sobre qualquer problema que tenha tido. Esta chamada deve demorar cerca de 10 minutos.
Este é um estudo investigativo. Regadenoson é aprovado pela FDA e é usado rotineiramente para testes de estresse de perfusão nuclear. O uso de medição de tensão durante um ecocardiograma para detectar doença coronariana é experimental.
Até 300 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer agendados para testes de estresse nuclear (perfusão) usando regadenosona como agente de estresse.
- As indicações para o teste de estresse são: - como parte de uma avaliação pré-operatória antes de uma cirurgia planejada relacionada ao câncer que seja considerada pelo menos de risco intermediário (intraperitoneal, intratorácica, cirurgia de cabeça e pescoço, ortopédica ou de próstata cirurgia) OU - como uma avaliação na clínica de cardiologia para sintomas descritos em uma consulta de cardiologia como angina típica, ou de suspeita significativa de doença coronariana ou sintomas descritos como prováveis de etiologia cardíaca/coronária.
- Pacientes com histórico de disfunção VE ainda serão candidatos para inclusão no estudo se tiverem recuperação documentada da LVEF (mais recente documentada LVEF de 50% ou superior) por pelo menos 6 meses antes do SPECT, independentemente do regime atual de medicação cardíaca.
- Idade 18 - 80 anos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes consentidos para o teste que no estudo 2D de linha de base têm janelas de eco acústico ruins (ou seja, um leitor é incapaz de ver na definição 2 ou mais segmentos das visualizações apicais) não serão elegíveis para continuar no teste e as imagens de pico de hiperemia não serão ser obtido.
- Qualquer paciente com taquicardia definida como FC de 100 ou mais no dia do SPECT não será elegível para este estudo.
- Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.
- Disfunção do nódulo sinusal.
- Pacientes com alergia a regadenoson.
- Pacientes com BRE e/ou marca-passo artificial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem Cardíaca ReSTE
Medição do esforço ecocardiográfico realizada com duração aproximada de 10 minutos.
Após a medição da deformação em repouso, o primeiro conjunto de imagens nucleares foi realizado.
Depois que essas imagens são concluídas, o participante recebe Regadenoson 0,4 mg por veia durante cerca de 10 segundos.
Dentro de 2 a 4 minutos após receber o Regadenoson, as medições foram repetidas.
Essas medições levarão cerca de 2 minutos para serem concluídas.
|
0,4 mg por veia administrado durante o teste de estresse nuclear com medições de tensão ecocardiográficas.
|
|
Outro: SPECT Imagem Cardíaca
Após a medição da tensão de repouso, o primeiro conjunto de imagens nucleares é obtido.
Depois que essas imagens são concluídas, o participante recebe Regadenoson 0,4 mg por veia durante cerca de 10 segundos.
Dentro de 2 a 4 minutos após receber Regadenoson, as medições são repetidas.
Essas medições levam cerca de 2 minutos para serem concluídas.
Cerca de 30 minutos após a administração de Regadenoson, o participante terá imagens finais para a parte nuclear do teste.
|
0,4 mg por veia administrado durante o teste de estresse nuclear com medições de tensão ecocardiográficas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da precisão da imagem ReSTE com a imagem SPECT no diagnóstico de isquemia
Prazo: 1 dia
|
Como análise primária, utilizou-se o teste pareado de equivalência de proporções proposto pelo Tango para testar a equivalência dos dois testes de isquemia em pacientes tSPECT positivos.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de eventos cardíacos após imagens ReSTE e SPECT
Prazo: 30 dias
|
Os eventos cardíacos após imagens ReSTE e SPECT incluíram infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, morte cardíaca súbita, acidente vascular cerebral
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0881
- NCI-2014-01162 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Regadenosona
-
GE HealthcareCovanceRecrutamentoIsquemia do miocárdio | Doença arterial coronáriaItália, Reino Unido, França, Grécia
-
German Heart InstituteGE HealthcareAinda não está recrutandoDoença arterial coronáriaAlemanha
-
VersitiDana-Farber Cancer Institute; University of Illinois at Chicago; Medical College... e outros colaboradoresConcluídoAnemia falciforme | Anemia falciformeEstados Unidos
-
Astellas Pharma IncConcluído
-
University of Colorado, DenverConcluídoDoença arterial coronária | Diabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
-
Astellas Pharma IncConcluídoDoença Arterial Coronariana (DAC)Estados Unidos
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncConcluído
-
Paul KimRecrutamentoFalha e Rejeição de Transplante CardíacoEstados Unidos
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.ConcluídoFunção CardíacaEstados Unidos